不合格品管理及处理标准操作规程.docVIP

编码： SMP-ZL-1019-01 题目： 不合格品管理及处理 标准操作规程 共3页 制定人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 颁发部门：质量部 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、采供部、生产部、财务部、前处理车间、制剂车间 一、目 的：加强不合格品的管理，保证产品质量稳定。 二、适用范围：适用于影响产品质量的所有不合格品。 三、责 任 人：仓库管理员、中间站管理员、QA。 四、正 文： 1．不合格品定义：不合格品是指经检验判定，物料或产品的质量特性与相关质量标准相偏离，不符合接收标准。其包括：不合格原辅料、不合格包装材料、不合格中间产品和不合格成品。 2.不合格品的来源 2.1．不合格原辅料的来源 2.1.1 2.1.2 2.1. 2.2．不合格包装材料的来源 2. 2. 2.2. 2.3．不合格中间产品的来源 2. 2. 2. 2.4．不合格成品的来源 2.4 2.4 2. 2.4.4． 3．不合格品的管理 3.1．不合格物料必须悬挂红色不合格标志进行隔离，禁止流入生产车间。 3.2．不合格中间产品或成品悬挂红色不合格标志，隔离于规定的贮存区。 3.3．在不合格品包装或容器上挂上标识，注明品名、规格、数量、进厂编码（批号）、检验日期、报告单号。 3.4．认真填写不合格物料管理台账，内容包括品名、规格、进厂编号（批号）、报告单号、数量、物料来源、不合格原因等。 4．不合格品的处理 4．1．库管员或中间站管理员接到不合格检验报告书或由QA签发的《不合格证》后，立即将不合格品进行隔离，并将《不合格证》悬挂物料上。 4．2．库管员或工序负责人根据检验报告或中间体通知单及时填写《不合格品处理单》。 4．3．库管员将填好的处理单交QA。 4．4．根据不合格品性质及分类的不同，应作出如下处理措施。 4．4．1．不合格原辅料的处理 4．4．1．1．原辅料进厂后初验或经检验不合格，需作退货处理，库管员及时填写《退货申请单》，经QA主管审核，质量管理负责人批准后，交采供部作退货处理。 4．4．1．2．贮存过程中发生质量变化经复检不合格的或超过有效期的原辅料，库管员做好《不合格品物料台帐》登记，提交《销毁审批单》，经QA主管审核，质量管理负责人批准后，在QA的监控下，按《废品销毁操作规程》进行销毁，并做好销毁记录。 4．4．2．不合格包装材料的处理 4．4．2．1．包装材料进厂后初验或经检验不合格的，如规格、色差，经QA确认 不影响产品质量的，可按限制性使用发放报告，检验报告中相关项目仍为不合格，但总结论进行说明后确定为合格，物料状态同样标识为合格，库管员可按合格品办理入库手续。 4．4．2．2．包装材料进厂后初验或经检验不合格的，如文字内容等影响产品质量的，一般不得退货，库管员应做好《不合格品物料台帐》登记，提交《销毁审批单》，经QA主管审核，质量管理负责人批准后，在QA监控下，按《废品销毁操作规程》进行销毁，并做好销毁记录。如无文字内容等经QA确认不影响本厂产品质量的，可以退货，库管员及时填写《退货申请单》，经QA主管审核，质量管理负责人批准后交采供部作退货处理。 4．4．2．3．包装过程中产生的废料或挑拣出来，并经QA确认不能继续使用的，由车间退回库房，库管员做好《不合格品物料台帐》登记，在QA的监控下，按《废品销毁操作规程》进行销毁，做好销毁记录。 4．4．3．不合格中间产品的处理 4．4．3．1．车间生产过程中自检或抽检不合格的中间产品，如属水分、装量差异 等项目经车间与QA进行相关质量风险评估后，确定不影响产品质量、符合相应质量标准，可由车间提出返工处理办法，经QA同意后进行返工，并做好返工处理记录。返工后的中间产品经检验合格后可流入下道工序。 　　4．4．3．2．超过贮存期经复检不合格的中间产品，车间填好《销毁审批单》，经QA主管审核批准后，在QA监督下，按《废品销毁操作规程》及时销毁，并做好销毁记录。 　　4．4．4．不合格成品的处理 　　库管员做好《不合格品物料台帐》登记，并填好《销毁审批单》，经QA主管审核，质量管理负责人批准后，在QA的监控下，按《废品销毁操作规程》进行销毁，做好销毁记录。 五、 相关文件及记录： 1.不合格品管理规程 2.废品销毁操作规程 3.不合格品处理单 4.不合格物料管理台账 5.销毁审批单 6. 退货申请单 六. 文件的培训： 1.内部培训讲师：质量部指定人员； 2. 文件培训对象：参与软件编制及文件使用的人员； 3. 文件培训课时： 1小时。 七、 文件变更历史： 序号 变更 日期