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医疗器械不良事件监测管理制度
为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条
例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测领导小组
组 长：
成 员：
日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职
责：
（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、
监督和落实；
（2 ）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
（3 ）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组
织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4 ）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高
风险医疗器械时规范操作；
（5 ）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不
良事件的应急预案；
（6 ）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工
日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
定期总结：每年 1 月 5 日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总
结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。
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