医用口罩应急审批过程如何快速建立生产质量管理体系.pdf

目前，为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，各省药监部门相继制定并发 布了相应的医疗器械应急审批程序，许多“民转医”企业也积极投入到医用口罩的生产过程 中，对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，如何快速建 立生产质量管理体系呢？ 以浙江省发布文件为例，对于医用口罩企业在满足疫情供应需要的同时，需要满足的最基本 质量管理体系要求： 一、机构和人员 1.具有医用口罩生产管理人员、实际操作技能人员和检验人员。 2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。 二、厂房与设施设备 1.应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣和清洁消毒。 2.应当保证生产环境整洁，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 3.应当具有医用口罩的相应生产设备。 4.应当配备出厂放行的检测设备。 5.应当配备足够数量的消毒设施（如紫外线灯），每天对生产环境进行消毒杀菌处理。 三、原材料要求 1.能够对医用口罩生产所用的无纺布、熔喷过滤材料、纱布等原材料控制好微生物指标，符 合医用口罩质量要求。 2.应当与原材料供应商签订质量协议，明确采购质量和保证供应要求。应提供原材料供应商 出具的质保证明或检验报告。 四、质量控制 能够有专人负责生产和放行管理。 五、生产管理 在具体的生产管理中，医用口罩生产企业还需做到： 1.编制生产工艺规程和作业指导书； 2.标识生产过程中产品的检验状态； 3.对关键工序的生产过程进行控制； 4.按强制性标准以及产品技术要求对成品进行检测； 5.做好生产记录、检验记录以满足可追溯要求等。 企业获批之后的生产过程中，还应对照《医疗器械生产质量管理规范》、国家标准和行业标 准的相关要求，边生产边整改边完善，逐步达到《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保 产品质量安全。 1