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附件 3
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/ GB19083 -2010
医用防护口罩
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 组成
医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带
经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间
层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材
料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。
1.2 型号/规格划分说明
口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企
业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表 1。
表 1：医用防护口罩型号规格 单位（厘米）
外形尺寸
型号 外形 规格
L D 允差
XX XX 型 16.5× 16.5 10.5 ±5%
10.5
备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。
口罩常见型式见图 1：
1
图 1 口罩常见型式
2 性能指标
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表
面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。
2.2 规格尺寸
口罩规格尺寸应符合 1.2 的要求。
2.3 企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。
2.4 鼻夹
2.4.1 口罩上应配有鼻夹。
2.4.2 鼻夹应具有可调节性。
2.5 口罩带
2.5.1 口罩带应调节方便。
2.5.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连
接点处的断裂强力应不小于 10N。
2.6 过滤效率
2
在气体流量为 85L/min 的情况下，口罩对非油性颗粒过滤
效率应符合表 2 的要求。
企业应明确口罩过滤效率等级
表 2 过滤效率等级
等级 过滤效率%
1 ≥95
2 ≥99
3 ≥99.97
2.7 气流阻力
在气体流量为 85L/min 的情况下，口罩的吸气阻力不得超
过 343.2Pa （35mmH O）。
2
2.8 合成血液穿透
将 2mL 合成血液以 10.7kPa （80mmHg）压力喷向口罩外
侧面后，口罩内侧不应出现渗透。
2.9 表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012 中3级的要
求。
2.10 阻燃性能
口罩所用材料不应为易燃性，续燃时间应不超过 5s。
2.11 密合性
口罩设计应提供良好的密合性，总适合因数应不低于 100。
2.12 微生物指标
3
2.12.1 非无菌口罩微生物指标应符
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