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医疗器械不良事件监测试题 （一） 1.什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导 致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、 报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不 良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 4.医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减 少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医 疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求， 推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 4.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？ 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈 等环节。 5.如何正确认识医疗器械不良事件？ 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等 因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学 1 的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进 企业不断改进产品质量。 医疗器械不良事件监测试题 （二） 6.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导 致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺 陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格 的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗 事故处理条例》） 7. 目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？ 目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息 通报》、《医疗器械警戒快讯》。 8. 发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗 器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的 医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、 患者的安全用械提供参考。 9.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？ 2 《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市 的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在 使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。 10.目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？ 到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日 本等国家和地区建立并实施。 医疗器械不良事件监测试题 （三） 11.及时报告医疗器械不良事件有什么意义？ 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信 息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的 重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。 12.我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？ 报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。 追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。 13.影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？ 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有： （1）医务人员害怕引起医患纠纷； （2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理 解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识； （3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围 认识模糊，没有认