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医疗器械岗前培训测试题 姓名 分数 一、选择题（每题5 分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管 理条例》。 A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使 用、监督管理 2 、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ ） 类。 A.1 类 B.2 类 C.3 类 3、医疗器械管理方法是第一类（ ），第二类（ ），第三类（ ）。 A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制 4 、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ ）。 A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第 二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（ ）。 A.3 年； B.4 年； C.5 年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ ）编 号。 A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码 7、一次性使用无菌注射器属于（ ）类医疗器械。 A.一类； B 二类； C.三类 8、《医疗器械监督管理条例》于（ ）年12 月28 日国务院第24 次常务会议通过，自（ ） 年4 月1 日起施行。 A.1999 年，2000 年； B.1998 年，1999 年； C.2000 年，2001 年 9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004 年（ ）月25 日，经国家食品药品监督 管理局局务会审议通过, 自2004 年（ ）月9 日起施行。 A.6 ，8； B.7,8 ； C.8,9 10、医疗器械生产企业停产（ ）年以上的，产品注册证书自行失效。 A.2 ； B.3 ； C.4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改 正，逾期拒不改正的，处以（ ）元以上（）元以下的罚款。 A.5000 ，1 万； B.1 万，2 万； C.1000,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令 限期改正，予以通报批评，并处以（ ）元以上（）元以下的罚款。 A.5000 ，1 万； B.1 万，2 万； C.5000,2 万 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门 责令限期改正，予以通报批评，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000 ，1 万； B.1 万，2 万； C.5000,2 万 14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对 申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（ ）内 不得再次申请《医疗器械经营许可证》。 1 A.1 年； B.2 年； C.6 个月 15 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（ ）年6 月28 日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自（ ）年7 月1 日起施行。 A.2010 年，2011 年；B.2000 年，2001 年；C.2011 年，2012 年 二、判断题（每题3 分） 1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（ ） 2 、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许 可证。（ ） 3 、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 （ ） 4 、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（ ） 5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应当允许申请 人当场更正。（ ） 三、简单题：（10 分） 1、医疗器械的定义是什么？