GMP 生产许可证认证 检查前各部门分工及完成时间.doc

认证检查前各部门分工及完成时间 工作 序号 工作项目 主要工作内容 要求 责任人 开始时间 计划完成时间 备注 行政人事部 1 人事档案 确定需调整人员岗位名单。 与各部门进行核实准确 1.公司所有认证人员资质齐全（包括学历证书，职称证书，简历等），有劳动合同，主要负责人、关键岗位人员任命书。2.组织架构，全员花名册，技术人员比例表，场地证明文件等。 资料齐全、符合检查要求 2 规章制度 1.熟知各自岗位的岗位说明书内容 2.熟悉签发至本部门所有体系文件内容 3.熟悉本岗位文件规定及操作流程 确定现场回答人员并熟知 3 健康档案 主要人员健康档案齐全，保证11月前都有体检报告。员工体检记录内容齐全，归档保存 资料齐全、符合检查要求 4 培训档案 1.按照2015年培训计划时间实施的培训签到表，培训记录，个人培训记录，考核记录等。 2.入职培训相关记录完善并存档。 3.关键部门负责人及重点岗位人员评价、再评价记录完善，内容齐全（绩效考核、上岗证）。 记录齐全、符合检查要求 5 申报资料准备 1. 《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件； 2.企业组织机构图； 3.企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 资料齐全 物控部 1 规章制度 1.熟知各自岗位的岗位说明书内容 2.熟悉签发至本部门所有体系文件内容 3.熟悉本岗位文件规定及操作流程 熟知 2 供应商审计 1.原料、辅料、包装材料等厂家资质齐全，检查前都在效期内。审计记录等记录齐全，内容无空白。 2.原料至少保证两个资质齐全厂家，保证其中一家追溯性记录齐全 资料齐全、符合检查要求 3 采购记录 进购所有仪器、设备申购单日期要与进货时间对应，能与采购发票所对应。 公用系统设备到货时间为8月15日前。生产设备采购到货时间为8月25日前。 记录齐全、符合检查要求 4 包材采购 4个产品新地址包材的采购。 符合要求 生产部 1 规章制度 1.熟知各自岗位的岗位说明书内容 2.熟悉签发至本部门所有体系文件内容 3.熟悉本岗位文件规定及操作流程 熟知 2 批生产记录 1.完成工艺规程制订及四个产品批生产记录制订（面膜、鼻腔喷雾器、切口保护套、皮肤保湿修护敷料）。 2.检查前洁净服清洗记录、压差记录、温湿度记录等现场辅助记录填写正确及时。 记录齐全，符合规范要求 3 验证 完成4个产品工艺验证方案和报告，完成相关设备、卫生类相关验证方案和报告 完成验证报告内容的填写。 记录齐全，符合规范要求 4 留样样品准备 完成4个工艺验证产品的留样准备 留样符合要求 5 申报资料 4个产品工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制点。 资料齐全 设备部 1 规章制度 1.熟知各自岗位的岗位说明书内容 2.熟悉签发至本部门所有体系文件内容 3.熟悉本岗位文件规定及操作流程 熟知 2 设备 公用系统设备、工艺设备10月10日前到货。 设备齐全 3 设备运行、 维护记录 1.设备验收记录齐全，设备档案齐全，归档。 2.空调运行记录和臭氧消毒记录内容齐全，符合批生产逻辑。 3.制水系统运行记录和消毒记录内容齐全，符合批生产逻辑。 4.锅炉系统运行记录符合批生产逻辑。 记录齐全，符合规范要求 4 验证 厂房及公用系统验证方案和报告齐全。 验证报告内容填写完成，符合逻辑。 验证内容齐全 5 申报资料 1.生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、检验区域、库房等； 2. 生产区域分布图，应准确清晰，应明确生产区域的划分；（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、工艺用水、空气净化系统机房等）并标明人、物流向和空气洁净度等。 资料齐全 销售部 1 规章制度 1.熟知各自岗位的岗位说明书内容 2.熟悉签发至本部门所有体系文件内容 3.熟悉本岗位文件规定及操作流程 熟知 2 记录 所有销售部记录齐全，符合管理及检查要求。 记录齐全 研发部 1 规章制度 1.熟知各自岗位的岗位说明书内容 2.熟悉签发至本部门所有体系文件内容 3.熟悉本岗位文件规定及操作流程 熟知 2 标准 1.原料、辅料、包装材料、中间体和成品的标准制定和制定依据齐全。 2.物料供应厂商资料目录齐全。 资料齐全、符合规范要求 3 包材设计 4个产品的包材修改新地址的设计及包材准备。 包材内容齐全 质量管理部 1 规章制度 1.熟知各自岗位的岗位说明书内容 2.熟悉签发至本部门所有体系文件内容 3.熟悉本岗位文件规定及操作流程 熟知 2 标准 4个产品标准内容符合要求。 标准齐全 3 仪器使用、维护 各仪器使用、维护记录齐全。 检验仪器使用记录内容符合检验逻辑性。 记录齐全、符合检查要求 4 检验记录 1.各类检验记录及台账齐全，包括原、辅、包材及验证的所有记录，前后顺序