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文件名称：供货单位及其销售人员资格审核管理制度
编号：RCKSW-QM-2015-007
修订部门：质管部
修订人：
审核人：
审定：质量领导小组
批准人：
修订日期：
审核日期：
审定日期：
批准日期：
实施日期：
修订原因： 根据新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等法律法规起草。
版本号：第二版
1.目的：确认供应商合法身份，杜绝无证经营或超范围经营；
2.范围：适用于公司对供应商的审核确定；
3.职责：质量管理部、采购部；
4.内容：
4.1采购部负责供货单位及销售人员的合法资格证明的索取与初审，质量管理部负责供货单位及销售人员的合法资格证明的审核、更新及归档管理；档案包括纸质档案与电子档案；
4.2供货单位及其销售人员资格审核管理要求：
4.1.1首次发生业务的供货单位及销售人员按照《首营企业、首营品种审核管理制度》进行审核；
4.1.2业务开展过程中，供货方及供货方销售人员资质到期或者发生变化的应进行再次审核；审核中对需要更新的资料由采购部负责索取，质量管理部负责更新；
4.1.3供货单位发生以下情况的应重新进行审核；重新审核时，按照《首营企业、首营品种审核管理制度》进行审核；
供应的药品体外诊断试剂发生质量事故、严重不良事件的；
供应的药品体外诊断试剂被国家或省级药监部门质量公告上被公告的；
供应的药品体外诊断试剂属假劣药品体外诊断试剂的；
发生信誉不良记录或其他不良行为的；
公司认为其他需要进行审核的
4.3.审核依据：
4.3.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
4.3.2《药品流通监督管理办法》（暂行）；
4.3.3《药品经营质量管理规范》；
4.3.4国家有关药品管理其他相关法律、法规；
4.4审核内容：
4.4.1所有证件上标明的项目如：企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、生产范围或经营范围应一致，如有不一致应提供药监部门批准的变更证明；
4.4.2供应商的资质是否齐全，是否真实，证照的有效期是否超期，经营方式是否符合规定；
4.4.3签订《质量保证协议书》质量条款内容是否齐全，项目是否符合规定，是否规定了有效的质量保证期限；
4.4.4供应商销售人员的资质是否齐全，是否真实有效，是否在有效期内；
4.4.5质量保证能力审核，主要是指供应商的质量保证体系、关键岗位人员资质、管理制度、生产或经营设施设备及储存运输用设施设备情况等；
4.4.6质量信誉，主要是指供应商在大众媒体、电视、网络、专业报刊等公共媒体上的质量信誉情况等；
4.5质量管理部除按照以上项目对供货单位及委托销售人员进行资料审核外，还应采取以下核查措施：
4.5.1核对资料所盖印章与相关印章备案表加盖印章应一致，必须是原印章；
4.5.2应在国家食品药品监督管理总局网站（网址：）或供货单位所在省食品药品监督管理局网站核查供货企业信息应与提供资料内容一致；
4.5.3电话或网上核查供货单位销售人员，备案地域、品种与委托书是否一致；
4.6未通过审核的，由质量管理部在系统中锁定，不得与之发生业务；
4.7通过审核的，由质量管理部负责更新或建档，并在计算机系统中建立电子档案，以便于相关部门查对；
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