2015版药典沉降菌检测操作规程.pdf

江苏亚邦中药饮片有限公司 第 1 页 共 5 页 题目：洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程 编码： 颁发部门：质量部 起草： 日期：2015 年 月 日 修订日期： 年 月 日 审核： 日期：2015 年 月 日 生效日期： 2016 年 月 日 批准： 日期：2015 年 月 日 发放份数： 版次：第 1 版 分发部门： 质量部、中心化验室 1. 目的：阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境 对产品的污染。 2. 范围 ：适用于本公司洁净区 ( 室) 的沉降菌的监测。 3. 责任 ：沉降菌检测员。 4. 内容： 4.1 基本概念： 4.1.1 菌落 : 细菌培养后 , 由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落 , 简称 CFU. 通常用个数表示。 4.1.2 沉降菌： 用 GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子， 通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.1.3 沉降菌菌落数 : 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目， 以个/ 皿表示。 4.2 测试原理 : 本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生 物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数， 以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数， 并以此来评定洁净区 的洁净度。 4.3 测试方法： 4.3.1 使用的仪器设备和培养基 : 高压消毒锅 : 使用时应严格按照操作规程进行。 恒温培养箱 : 必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿 : 一般采用φ 90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于 121℃湿热灭菌 20min。 培养基 : 胰酪大豆胨琼脂培养基。 江苏亚邦中药饮片有限公司 第 2 页 共 5 页 将培养基加热熔化，冷却至约 45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每 皿约 15ml。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入 32℃恒温培养箱中培养 72 小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用， 制备好的培养基平皿应在 2-8 ℃ 的坏境中存放。 4.3.2 测试时间 : 对单向流， 如 A 级净化房间内及层流工作台， 测试应在净化空调系统正常运 行不少于 10 分钟后开始。 对非单向流，如 B 级、 C级、 D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统 正常运行不少于 30 分钟开始。 4.3.3 采样点数目及其布置 : 最少采样点数目 : 沉降菌的最少采样点数可按表 1 确定。在满足最少测点数 的同时，不宜满足最少培养皿数，见表 2 表 1 最少采样点数目 洁净度等级 2 面积（ m） A、B 级 C 级 D级 ＜10 2-3 2 2 ≥10- ＜20 4 2