洁净等级和洁净空调对无菌万级及非无菌药品洁净要求.ppt

洁净等级和洁净调 对元菌万级及非无菌药品的洁净要求 资料整理:金田科瑞 提出的问题 系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级 区”的管理 ⊙介绍美国、欧盟的洁净区分级管理 资料整理:金田科瑞 国内外洁净区标准研讨 →欧、美和WHO标准回顾 G基本概念 标准介绍 一发展趋势 非无菌药品 我国现有标准的误区 G万级无菌 更衣室 HVAC检漏和风速测试 资料整理:金田科瑞 级别、定义及概念 英制标准中把1立方英尺中直径.5m的 微粒数作为洁净级别的级别,100级,指每 立方英尺中的粒子数有100个 1米=328英尺 1米3=3529英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名,如M35 相当于英制中的100级 资料整理:金田科瑞 我国GMP与国际间差距 中外GMP篇幅比较(中文字数) 分类 通则无菌药品|小计 WHO GMP 2.6 ~1万 36万 EU GMP 1万 3万 FDA CGMP 22 7万 9万 中国GMP 0.74 0.15万 1万 中文字数用计算机统计,欧盟GMP通则不包括原料药 显而易见,我国《规范》篇幅过短 资料整理:金田科瑞 FDA无菌药品GMP指南 Guidance for Industry Guidance for Industry nd weter⊥na Produced b tic Processing facturing Practice 行业指南 行业指南 人用药厂及兽药厂上报 无菌制造工艺生产 灭菌工艺验证指南 无菌药品的CGMP 2万字 5万字 资料整理:金田科瑞 欧、美无菌药品GMP CGMP无菌药品 7万字(5万+2万) φ欧盟无菌药品 欧盟无菌药品GMP附录 1万字 →2005-09-21有增补版,与 FDA20040标准已经 致 TURNTAUUPICUUr AO HOC0wPB/L.IUNS Kua 中国无菌药品 →0.15万字 无菌万级的由来 三三 →对非无菌药品的环境要 求 资料整理:金田科瑞 洁净区悬浮粒子分类系统对照表 WHO美国 美国 ISO/TC EEC (GMP)(20E)(习惯分类)(209)(GMP) M3.5 100 ISO 5 M3.5 100 ISO 5 BCD M4.5 10000 Iso 7 ABCD M6.5 100000 iso 8 资料整理:金田科瑞 USP28引用了209E、O对洁净级别划分标准 范围 级别名称 国际制公)美国惯用(英)粒子数/m3粒子数/m 10.0 0.283 M 35.3 1.00 电子工业制药工业 M2 100 2.8 M2.5 10 353 M3 1000 28.3 M3.5 100 3530 l00 M4 10000 M4.5 1000 3530010 M5 100000 2830 M5.5 10000 353000 10000 M6 1000000 28300 M6.5 100000 3530000 100000 M7 10000 283000 USP28116洁净级别标准表 区域多浮游菌 表面菌*手套*衣服 crum 关键区 100 M3.5 3 3 3 5 控制区 5 10000 20 20 M5.5 10地 10 控制药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求:关键区正常情况 不得检出菌 表中均为动态;关键区指标包括地面;*接触碟或擦拭法24-30cm2 资料整理:金田科瑞