- 1、本文档共56页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
提出的问题
系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级
区”的管理
介绍美国、欧盟的洁净区分级管理
资料整理:金田科瑞
国内外洁净区标准研讨
→欧、美和WHO标准回顾
G基本概念
P标准介绍
产发展趋势
非无菌药品
我国现有标准的误区
G万级无菌
G更衣室
HVAC检漏和风速测试
资料整理:金田科瑞
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥05μm的
微粒数作为洁净级别的级别,100级,指每
立方英尺中的粒子数有100个
1米=328英尺
1米3=3529英尺3
公制级别以立方米中微粒对数命名,如M35
相当于英制中的100级
资料整理:金田科瑞
我国GMP与国际间差距
中外GMP篇幅比较(中文字数)
分类
通则无菌药品|小计
WHO GMP
2.6
1万
36万
EU GMP
2
1万
3万
FDA CGMP
7万
9万
中国GMP
0.74
0.15万
1万
中文字数用计算机统计,欧盟GMP通则不包括原料药
显而易见,我国《规范》篇幅过短
资料整理:金田科瑞
欧、美无菌药品GMP
CGMP无菌药品
→7万字(5万+2万)
欧盟无菌药品
欧盟无菌药品GMP附录
1万字
→2005-09-21有增补版,与
FDA200409标准已经
致
TURNTAUUPICUUr AO HOC0wPB/L.IUNS Kua
中国无菌药品
→0.15万字
→无菌万级的由来
→对非无菌药品的环境要
求
资料整理:金田科瑞
洁净区悬浮粒子分类系统对照表
WHO美国
美国
ISO/TC
EEC
(GMP)(20E)(习惯分类)(209)(GMP)
M3.5
100
ISO 5
M3.5
100
ISO 5
BCD
M4.5
10000
ISO 7
ABCD
M65
100000
iso 8
资料整理:金田科瑞
USP28H40引用了209E、ISO对洁净级别划分标准
范围
级别名称
≥0.5μm
国际制(公)美国惯用英)粒子数m3粒子数/f
10.0
M1.5
35.3
1.00
电子工业制药工业
M2
100
2.8
M2.5
10
353
10.0
M3
1000
28.3
M3.5
100
3530
M4.5
1000
35300
1000
M
100000
2830
M5.5
10000
353000
10000
M6
1000000
M65
100000
M7
283000
USP28116洁净级别标准表
区域级别浮游菌
表面菌*手套*衣服
crum
关键区
M3.5
100
3
5
控制区
1000020
20
M5.5
10地
控制区100000
药典标准中有关键区提法。
FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求:关键区正常情况
不得检出菌
表中均为动态;关键区指标包括地面;接触碟或擦拭法24-30cm
资料整理:金田科瑞
FDA CGMP.200409-摘录
关键区指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的
环境区域。
在关键区域内,应采用高效过滤器对使用点以层流方
式送风,风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况
下,风速在27m/min(1±20%),即0.45m/S(1±20
%)就已足够。
多粉尘操作或设备结构干扰层流,风速还需加大
o FDA recommend conducting nonviable particle
monitoring with a remote counting system远程空气粒
子监控系统(CGMP摘录)
资料整理:金田科瑞
文档评论(0)