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中国质量认证中心 质量体系系列培训教材 POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS 潜在失效模式及其影响分析 1 内容纲要 第一章 FMEA的基本概念 第二章 FMEA实施的 的和流程 第三章 SFMEA、DFMEA实施指南 （简介）及DFMEA 案例分析 第四章 PFMEA实施指南及PFMEA案例分析 2 第一章 FMEA的基本概念 3 4 5 什么是FMEA？ －Potential Failure Mode and Effects Analysis • 关键词 失效-尚未发生 • 可能会发生 • 集中于: 预防可能问题 • FMEA在设计、生产或其他范围内实施 6 FMEA的定义： FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的 子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找 出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先 采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统 化的活动，并将全部过程形成文件。 7 FMA-失效模式分析 – 什么是FMA？ – Failure Mode Analysis • 关键词: 失效-已实际发生 • 100%既成事实 • 集中于: 诊断-处理已知问题 • FMA在生产范围内实施 • FMEA的输入 8 9 FMEA的起源 • 质量管理理念的发展： – 检验 – 制造 （FMEA使用） – 设计 （FMEA使用） – 管理 – 习惯 10 FMEA的发展史 –60年代中期: 开始于航天业 (阿波罗计划). –1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625 (船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, FMEA第一次有机会进入军用品供货商界; –70年代未: 汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的 工具,以检讨 前市场上的汽车. 后期, 作为增强设计 检讨活动的工具, 开始用列表形式. –80年代中: 汽车业开始运用FMEA来确认制造过程. –1991年: ISO9000系列标准建议用FMEA来提高产品 及过程的设计 11 －1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划 将 前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA 及FTA, 来提高产品安全性及客户的保护. －1998年: FMEA成为QS-9000