气管插管产品注册技术审查指导原则.pdfVIP

附件3 ： 附件3 ： 气管插管产品注册技术审查指导原则 气管插管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作， 本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作， 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预 期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全 期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全 性、有效性作出系统评价。 性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现 有产品技术基础上形成的 ，因此 ，审评人员应注意其适宜性 ，密 有产品技术基础上形成的 ，因此 ，审评人员应注意其适宜性 ，密 切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展 ，考虑产品的更新和变化。 切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展 ，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但 是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否 是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否 符合法规要求。 符合法规要求。 一、 适用范围 一、 适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气 管插管产品，类代号现为6866。 管插管产品，类代号现为6866。 技术审查要点 二、技术审查要点 二、 （一）产品名称的要求 （一）产品名称的要求 气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标 气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标 准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命 准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命 名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语 ，如“PVC” 等 ， 名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语 ，如“PVC” 等 ， 还可以根据产品结构，带有“有囊”、“无囊”等字样。 还可以根据产品结构，带有“有囊”、“无囊”等字样。 （二）产品的结构和组成 （二）产品的结构和组成 产品所用材料有硅橡胶、PVC （聚氯乙烯）等 ， 型产品外 产品所用材料有硅橡胶、PVC （聚氯乙烯）等 ， 型产品外 形结构见图 1 （有囊常用型气管插管）。无套囊型产品由管体和 形结构见图 1 （有囊常用型气管插管）。无套囊型产品由管体和 连接接头组成 ，供临时性抢救使用 ，使用时间短 ，无法固定。有 连接接头组成 ，供临时性