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必威体育精装版医用口罩产品注册技术审查指导原则
必威体育精装版医用口罩产品注册技术审查指导原则
一、适用范围
一、适用范围
本指导原则适用于医用防护 口罩、医用外科 口罩和医用普通 口罩 （一
本指导原则适用于医用防护 口罩、医用外科 口罩和医用普通 口罩 （一
次性使用医用 口罩）。《医疗器械分 类 目录 》
次性使用医用 口罩）。《医疗器械分 类 目录 》
中管理类别 为 Ⅱ类 ，分类代号 为 6864 。
中管理类别 为 Ⅱ类 ，分类代号 为 6864 。
本 指 导原 则不适 用于普通脱 脂 纱 布 口
本 指 导原 则不适 用于普通脱 脂 纱 布 口
罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒 成分 ，预
罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒 成分 ，预
期用于抗菌抗病毒的口罩 。
期用于抗菌抗病毒的口罩 。
二、技术审查要点
二、技术审查要点
（一）产 品名称的要求
（一）产 品名称的要求
产 品名称应 以产 品的预期用途和适用范围为依据 ，一般应为医用防
产 品名称应 以产 品的预期用途和适用范围为依据 ，一般应为医用防
护 口罩、医用外科 口罩和一次性使用医用 口罩 。
护 口罩、医用外科 口罩和一次性使用医用 口罩 。
（二）产 品的结构组成
（二）产 品的结构组成
1. 医用 口罩一般 由以下材料构成 ：
1. 医用 口罩一般 由以下材料构成 ：
主体过滤材料 ：如聚丙烯熔喷布等 。
主体过滤材料 ：如聚丙烯熔喷布等 。
其他材料 ：金属 （用于鼻夹）、染色剂、弹性材料 （用于 口罩带）等 。
其他材料 ：金属 （用于鼻夹）、染色剂、弹性材料 （用于 口罩带）等 。
2. 医用 口罩一般有 以下几种形式 ：
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