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European Union
药品生产质量管理规范
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
The rules governing medicinal products in the European Union 药品生产质量管理规范
目 录
第一章 质量管理
CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT
原则 5
Principle 5
质量保证 5
Quality Assurance 5
药品生产质量管理规范 (GMP) 7
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products 7
质量控制 (QC) 9
Quality Control 9
产品质量回顾 10
第二章人员
CHAPTER 2: PERSONNEL
11
原则 11
Principle
11
通则 12
General
12
关键人员 12
Key Personnel 12
培训 12
Training
15
人员卫生 16
Personnel Hygiene 16
第三章厂房和设备
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