医疗器械临床试验质量管理规范考试 答案.pdf

1. 申办者为保证临床试验的质量， 可以组织独立于临床试验、 并具有相应培训和经验的 ____ 对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。 A ．监查员 B ．检查员 C ．核查员 D ．调查员 得分： 2 2. 多中心临床试验由多位研究者按照 ___ 试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A ．相近 B ．同一 C ．不同 D ．相似 得分： 2 3. 受试者有权在临床试验的 ___ 阶段退出并不承担任何经济责任。 A ．临床试验开始 B ．中间阶段 C ．结束 D ．任何 得分： 2 4. ___ 由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留 原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 A ．报告 B ．核查报告 C ．病例报告表 D ．监查报告 得分： 2 5. 所选择的试验机构应当是 ____ 医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全 有效地进行临床试验的需要。 A ．无需资质认定的 B ．二级以上 C ．经备案的 D ．三级以上 得分： 2 6. 多中心临床试验结束后， 各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结， 连同病 历报告表按规定经审核后交由 ___ 汇总完成总结报告。 A ．协调研究者 B ．研究者 C ．申办者 D ．临床试验机构 得分： 2 7. 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件 ____ 制度 A ．修改 B ．保存 C ．检查 D ．分析 得分： 2 8. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为： A ．一类、二类、三类 B ．三类、二类、一类 C ．A 类、 B 类、 C 类 D ．C 类、 B 类、 A 类 得分： 0 9. 发生严重不良事件时候， 研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部 门报告，并经其及时通报 ____ 、报告 ____ 。 A ．申办者，伦理委员会 B ．伦理委员会，受试者 C ．研究者、申办者 D ．申办者，研究者 得分： 2 10. 临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的 __ 和__ A ．安抚、补偿 B ．补偿、治疗 C ．治疗、安抚 D ．安抚、慰问 得分： 2 11. 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的 ____ 措施，误导受试者参 与临床试验。 A ．补偿 B ．受益 C ．保