ICH-GCP-E6(R2)vs《药物临床试验质量管理规范(2020版)》中英文术语对照by Han.pdf

ICH-GCP-E6(R2) vs 《药物临床试验质量管理规范（ 2020 版）》 中英文术语 对照 Reference: ICH-GCP-E6 (R2) （常用缩写和指引高亮） ICH-GCP-E6 (R1) translated by NMPA 《药物临床试验质量管理规范》 2020 版（相应术语解释用【】标注，与翻译版 不同的对应术语以此文件为准，高亮） ICH-GCP-E6 (R2) translated by 临床研究大汇 （相应术语解释用“”标注） Adverse Drug Reaction (ADR) 药物不良反应 在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未 确定前， ADR 是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应被 考虑为药品不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系 至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。对已上市药品， ADR 指人 对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和 非预想的反应 (参见 ICH 临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标 准 )。 【指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的 反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不 能排除相关性。】 Adverse Event (AE) 不良事件 正在用药病人或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件， 但不一定与治疗 有因果关系。因此，一个不良事件 (AE)可以是与使用 (研究 )药物在时间上相关的 任何不利的和非预想的征兆 (包括异常的实验室发现 )、症状或疾病，而不管其 是否与药物有关 (参见 ICH 临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标 准 )。 【指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体 征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。】 Amendment (to the protocol) 修改（试验方案） 见试验方案修改。 Applicable Regulatory Requirement(s) 适用的管理要求 有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。 Approval(in relation to Institutional Review Boards) 批准 (关于机构审评委员 会 ) IRB 表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在 IRB、研究机 构、 GCP 和适用管理要求的前提下由研究机构方实施。 Audit 稽查 对试验相关活动和文件进行系统和独立的检查，以判定试验的实施和数据的记 录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序 (SOP)、临床试验管 理规范 (GCP)以及适用的管理要求。