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******* 有限公司验证文件
纯化水微生物限度检查法验证方案
题目:纯化水微生物限度检查法验证方案 编号: VDP-JY-010-01-1 共 页
第 页
起草: 审核: 批准:
日期: 日期: 日期:
颁发部门: 生效日期: 分发部门:工程设备部、质量部
质量部
专业资料
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专业资料
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纯化水微生物限度检查法验证方案
起草、审核、批准:
起草人: 审核人: 批准人:
起草日期: 审核日期: 批准日期:
颁发部门: 分发部门:
质量部 质量部
验证组织:
验证小组名称: 纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组
组 长 质量部经理 负责组织、实施
组 员
1 QC 主管 负责验证方案的起草
负责检测数据的复核
负责出具检验报告
2 QA 主管 负责验证方案的确认
负责方法评价
3 微生物限度检验员 负责测试操作和操作原始记录
专业资料
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目录
验证目的
验证人员职责
参照标准
验证项目内容
评价合格标准
验证试验材料
验证实施计划
菌液制备
供试液制备
计数方法验证
控制菌检查方法验证
验证结论和评价
专业资料
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纯化水微生物限度检查法验证方案
验证目的:
纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌
及酵母菌数测定,控制菌的测定。
.验证人员职责
2.1 验证领导小组:
2、1 、1 负责验证方案及报告的批准
2、1 、2 组织协调验证工作
2、1 、3 签发验证证书。
2.2.项目验证小组长
2.2.1. 负责验证方案的起草
2.2.2. 负责验证的协调工作,以保证本验证方案的顺利实施。
2.2.3. 负责验证报告的起草。
2.2.4. 负责再验证周期的确认。
2.3. 质量部
2.3.1. 负责验证方案审核
2.3.2. 负责取样及对样品的检验
2.3.3. 负责收集验证记录,并加以分析后,协助项目验证小组长起草验证报告。
2.3.4. 负责验证数据及结果的审核
参照标准:
2010 版中国药典一部附录 XIII 微生物限度检查法。
专业资料
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验证项目内容:
细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,控制菌检查方法验证。
评价合格标准 :
试验组的菌回收率和稀释剂对照组的菌回收率均不得低于70% 。
验证试验材料:
6.1. 被验证产品:
品名 纯化水 取样点:(1)4T/h 纯水系统二级反渗透装置进纯水箱口 ;(2) 4T/h 纯
水系统液体制剂二楼洁具间用水点; (3) 4T/h 纯水系统三楼固体制剂纯水箱总回水口。
检验量 5ml / 次
6.2. 仪器设备:
6.2.1. YX.400A 电热蒸汽压力消毒器
6.2.2 YS -840 净化工作台
6.2.3. 101 型电热干燥箱
6.2.4. SPX-250B 型生化培养箱
6.2.5.PYX-DUS-X 型隔水式电热恒温培养箱
6.2.6 303A-4 型电热培养箱
6.2.7 天平
6.3. 稀释剂: PH7.0 氯化钠 - 蛋白胨缓冲液; 0.9% 的无菌氯化钠溶液
6.4. 验证用培养基
名称 批号 生产厂家
营养琼脂培养基
营养肉汤培养基
专业资料
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玫瑰红钠琼脂培养基
改良马丁培养基
改良马丁琼脂培养基
6.5. 验证用菌株:
代号
来源
培养时间
验证菌株
培养基
培养温度
(代数)
(小时)
大肠埃希菌
营养肉汤
30 — 35 ℃
金黄色葡萄
营养肉汤
30 — 35 ℃
球菌
枯草芽孢
营养肉汤
30 — 35 ℃
杆菌
白色念珠菌
改良马丁培养基
23 — 28 ℃
改良马丁琼脂
黑曲霉菌
23 — 28 ℃
培养基
、验证设施计划
序号 项目确认名称 实施负责人 起始和完成日期
细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证
验证结果评定、验证周期确认、验
专业资料
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证报告和发放验证证书
菌液制备
8.1. 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌悬液的制备
①取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜斜面培养物 1 白金耳接种至
10ml 营养肉汤培养基中, 35 ℃培养 18~24 小时。
②取经 35 ~36 ℃培养 18~24 小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌营
养肉汤新鲜培养物 1ml 加入到 9ml0.9% 无菌氯化钠溶液中, 10 倍稀释至 10 -6 ~10 -7 约
50~100cfu ∕ml 的菌悬液备用。
8.2 白色念珠菌、黑曲霉菌悬液的制备
①取白色念珠菌的新鲜斜面培养物 1 白金耳接种至 10ml 改良马丁培养基中, 25 ℃培养
24~48 小时。取培养物 1ml ,加入 9% 灭菌生理盐水 9ml ,混匀,10 倍稀释至 10 -5 ~10 -6
细菌数约 50~100cfu ∕ml 的菌悬液备用。
②接种黑曲霉的新鲜培养物于改
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