纯化水微生物限度检查法验证方案和验证报告.docx

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. ******* 有限公司验证文件 纯化水微生物限度检查法验证方案 题目:纯化水微生物限度检查法验证方案 编号: VDP-JY-010-01-1 共 页 第 页 起草: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 颁发部门: 生效日期: 分发部门:工程设备部、质量部 质量部 专业资料 . 专业资料 . 纯化水微生物限度检查法验证方案 起草、审核、批准: 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 颁发部门: 分发部门: 质量部 质量部 验证组织: 验证小组名称: 纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组 组 长 质量部经理 负责组织、实施 组 员 1 QC 主管 负责验证方案的起草 负责检测数据的复核 负责出具检验报告 2 QA 主管 负责验证方案的确认 负责方法评价 3 微生物限度检验员 负责测试操作和操作原始记录 专业资料 . 目录 验证目的 验证人员职责 参照标准 验证项目内容 评价合格标准 验证试验材料 验证实施计划 菌液制备 供试液制备 计数方法验证 控制菌检查方法验证 验证结论和评价 专业资料 . 纯化水微生物限度检查法验证方案 验证目的: 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌 及酵母菌数测定,控制菌的测定。 .验证人员职责 2.1 验证领导小组: 2、1 、1 负责验证方案及报告的批准 2、1 、2 组织协调验证工作 2、1 、3 签发验证证书。 2.2.项目验证小组长 2.2.1. 负责验证方案的起草 2.2.2. 负责验证的协调工作,以保证本验证方案的顺利实施。 2.2.3. 负责验证报告的起草。 2.2.4. 负责再验证周期的确认。 2.3. 质量部 2.3.1. 负责验证方案审核 2.3.2. 负责取样及对样品的检验 2.3.3. 负责收集验证记录,并加以分析后,协助项目验证小组长起草验证报告。 2.3.4. 负责验证数据及结果的审核 参照标准: 2010 版中国药典一部附录 XIII 微生物限度检查法。 专业资料 . 验证项目内容: 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,控制菌检查方法验证。 评价合格标准 : 试验组的菌回收率和稀释剂对照组的菌回收率均不得低于70% 。 验证试验材料: 6.1. 被验证产品: 品名 纯化水 取样点:(1)4T/h 纯水系统二级反渗透装置进纯水箱口 ;(2) 4T/h 纯 水系统液体制剂二楼洁具间用水点; (3) 4T/h 纯水系统三楼固体制剂纯水箱总回水口。 检验量 5ml / 次 6.2. 仪器设备: 6.2.1. YX.400A 电热蒸汽压力消毒器 6.2.2 YS -840 净化工作台 6.2.3. 101 型电热干燥箱 6.2.4. SPX-250B 型生化培养箱 6.2.5.PYX-DUS-X 型隔水式电热恒温培养箱 6.2.6 303A-4 型电热培养箱 6.2.7 天平 6.3. 稀释剂: PH7.0 氯化钠 - 蛋白胨缓冲液; 0.9% 的无菌氯化钠溶液 6.4. 验证用培养基 名称 批号 生产厂家 营养琼脂培养基 营养肉汤培养基 专业资料 . 玫瑰红钠琼脂培养基 改良马丁培养基 改良马丁琼脂培养基 6.5. 验证用菌株: 代号 来源 培养时间 验证菌株 培养基 培养温度 (代数) (小时) 大肠埃希菌 营养肉汤 30 — 35 ℃ 金黄色葡萄 营养肉汤 30 — 35 ℃ 球菌 枯草芽孢 营养肉汤 30 — 35 ℃ 杆菌 白色念珠菌 改良马丁培养基 23 — 28 ℃ 改良马丁琼脂 黑曲霉菌 23 — 28 ℃ 培养基 、验证设施计划 序号 项目确认名称 实施负责人 起始和完成日期 细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证 验证结果评定、验证周期确认、验 专业资料 . 证报告和发放验证证书 菌液制备 8.1. 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌悬液的制备 ①取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜斜面培养物 1 白金耳接种至 10ml 营养肉汤培养基中, 35 ℃培养 18~24 小时。 ②取经 35 ~36 ℃培养 18~24 小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌营 养肉汤新鲜培养物 1ml 加入到 9ml0.9% 无菌氯化钠溶液中, 10 倍稀释至 10 -6 ~10 -7 约 50~100cfu ∕ml 的菌悬液备用。 8.2 白色念珠菌、黑曲霉菌悬液的制备 ①取白色念珠菌的新鲜斜面培养物 1 白金耳接种至 10ml 改良马丁培养基中, 25 ℃培养 24~48 小时。取培养物 1ml ,加入 9% 灭菌生理盐水 9ml ,混匀,10 倍稀释至 10 -5 ~10 -6 细菌数约 50~100cfu ∕ml 的菌悬液备用。 ②接种黑曲霉的新鲜培养物于改

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