《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》.pdf

关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知 卫规财发[2012]86 2012 年 12 月 17 日 发布 各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药 品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、食品药品监管局： 　　按照深化医药卫生体制改革要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，我们研究制定了《高值医用耗材集中 采购工作规范（试行）》。现印发你们，请遵照执行，并将工作中发现的问题及时反馈给我们。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　　　国务院纠正行业不正之风办公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国国家发展和改革委员会　　　中华人民共和国监察部 　　　　　　　　　　　　　　　　　 中华人民共和国国家工商行政管理总局　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012 年 12 月 17 日 高值医用耗材集中采购工作规范（试行） 第一章　总则 　　第一条　为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。 　　第二条　本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、 社会反映强烈的医用耗材。参考目录详见附件。 　　第三条　县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医 用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 　　第四条　实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。 医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一 平台和统一监管。研究探索部分省（区、市）联合开展集中采购的方式。 　　第五条　集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平 等参与，禁止任何形式的地方保护。 　　第六条　集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。 　　第七条　依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购： 　　（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的； 　　（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； 　　（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章　集中采购机构 　　第八条　各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工 作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。 　　第九条　集中采购领导机构负责制订本省（区、市）集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工 作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 　　第十条　集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括： 　　（一）按照领导机构的要求，根据各省（区、市）医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作 方案。未列入省级集中采购计划的高值医用耗材，各地（市）报集中采购管理机构备案后，可以自行组织采购； 　　（二）组织、协调、推动本省（区、市）集中采购工作； 　　（三）组建并管理本省（区、市）集中采购专家库； 　　（四）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作； 　　（五）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等； 　　（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查； 　　（七）调查、处理相关投诉和举报； 　　（八）向集中采购领导机构负责并报告工作； 　　（九）承办集中采购领导机构交办的其他事项。 　　第十一条　集中采购工作机构接受集中采购管理机构的领导，负责本省（区、市）集中采购工作的具体实施，建 立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包括： 　　（一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，报集中采购管理机构审核通过后公布； 　　（二）受理医