新版GMP设备清洁验证方案.docx

For personal use only in 蚄 莇 study and research; not for 起草人 袁 日期 蚃 管理标准一一验证管理 审核人 羅 日期 羀 颁发部门：质量管理部 批准人 螃 日期 文件编码：TS-VF-S-027 生效日 页号 1/12 文件标题：口服固体 分发部门：工程设备部、生产部、质 螂变更记载： 芀版本号 批准日期 生效日 ￡量管理部 羃变更摘要： 薁目录 TOC \o 1-5 \h \z 芀1、职责 2 蕿2、目的 蚅3、周期 2 薄4、相关的SOP. 2 莀5、设备 3 \o Current Document 蚆6、测试方法 4 \o Current Document 莆7、接受限度 4 \o Current Document 莃8、风险分析 4 \o Current Document 蒀9、抽样计戈U 4 \o Current Document 肆10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 11 \o Current Document 袄11、再验证 11 \o Current Document 賺12、清洁验证过程记录 12 薀13、结论 12袀 薀13、结论 12 袀口服固体生产线设备 袈编码 肅版本号 肄 TS-VF-S-027 衿 2/1 13蒇附件 13 蒆1.职责 膄1.1 QA负责整个清洁验证的安排 蒁1.2 QC负责抽样及测试 衿1.3生产部负责设备的清洁. 袇2.目的 羆口服固体生产线设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备 CH-200槽型混合机、 YK160摇摆式颗粒机、 CG-C-H型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、EYH-600二维运动混 合机、ZP-37D旋转式压片机、BG-150D型高效包衣机、NJP-1000全自动胶囊充填机、 DPH-130型 多功能自动铝塑包装机、 DXDP350自动充填包装机等设备搬到新车间安装生产使用后，所使用的 清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。 薄3.周期 罿连续三批生产后，进行清洗验证研究。 芈4■相关的SOP s表1： 莄 SOP-PD-304-0 0 芃CH-200槽型混合机清洁操作规程 聿 SOP-PD-304-0 0 虿YK160摇摆式颗粒机清洁操作规程 SOP-PD-310-00 帝 肂 CG-C-H型热风循环烘箱清洁操作规程 腿 螅 YK-160型整粒、粉碎机清洁操作规程 薃 袀 EYH-600二维运动混合机清洁操作规程 艿 膆 ZP-37D旋转式压片机清洁操作规程 SOP-PD-307-00 袃 BG-150D型高效包衣机清洁操作规程 荿 薇 NJP-1000全自动胶囊充填机清洁操作规程 SOP-PD-311-00 蚂 DXDP350自动充填包装机清洁操作规程 SOP-PD-313-OO 羈DPH-130型铝塑泡罩包装机清洁操作规程 ESS-VD007 卄］ 巫验 佥证指南-清洁验证」 ESS-VD011 肅 芅 螃 蒈 蒅 蒈  荿清 青洗验证设备表面取样］ 袃 ESS-VD014 蒄清洁验证中最坏情况的选择 薈 SOP-QC-10/5 薆检验操作规程 羂 编 螈 TS-VF-S-027羇口服固体生产线设备蒆 螈 TS-VF-S-027 羇口服固体生产线设备 蒆 3/1 薅 ESS-GM066 膃微生物限度检测法 螃5、设备 羈5.1设备清单 袅表2: 羄序号 薂设备编号 肇设备名称 芆与产品接触面积 2 蚆(cm) 芁1 莂 蚇CH-200槽型混合机 膄20580 莄 蒁 肇YK160摇摆式颗粒机 祎 3000 膃3 薁 葿 CG-C-1型热风循环烘箱 芄190770 袂4 蚁 薆 YK-160型整粒、粉碎机 羆 3000 蚁5 蚁 羇 EYH-600二维运动混合机 蒃28000 蚄6 螁 莇, ZP-37D旋转式压片机 膅18000 蒂7 袁 袈 3G-150D型高效包衣机 蚃22000 芁8 羁 羅 填, NJP-1000全自动胶囊充填 包装机 莅 6000 羀9 肁 莆 DXDP350自动充填包装机 螃 2900 肃10 膀 螇DPH-130型铝塑泡罩包 装机 薅 3100 螂5.2 验证范围 芀 521 . CH-200槽 型混合机 膈5.2.2. YK160摇摆式 颗粒机 羃5.2.3. CG-C-H型热风 循环烘箱 薁 5.2.4、YK-160 型整粒、 粉碎机 芀 5.2.5、EYH-600 二维运 动混合机 蕿5.2.6、ZP-37D旋转式压 片机 蚅 5.2.7、BG-150D 型高效 包衣机 薄 5.2.8、DXDP350 自动充 填包装机 莀5.2.9、DPH-13