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题目:洁净车间洁净服清洗效果验证方案
编号:
实施日期:
起草人: 日期:
会签: 日期:
批准人: 日期:
颁发部门:
分发部门:
目录
概述 3
第 PAGE 2
第 PAGE 2 页 共 9 页
文件编号
设备基本情况 3
验证目的 3
职责 3
验证委员会 3
保障部 4
质管部 4
验证内容 4
验证所需的条件 4
设备确认 5
验证步骤和方法 5
清洗效果确认 5
外观洁净度确认方法 5
判断标准: 5
清洗水可见异物检测和残留物检测 5
判断标准: 5
再验证周期 5
验证结果评定与结论 5
附件 6
公共记录: 6
本规程专用记录 6
概述
洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备,经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性,并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同,因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。
设备基本情况
设备名称:全自动滚筒洗衣机、
生产厂家:青岛海尔滚筒洗衣机有限公司、杭州松下家用电器有限公司
序号
设备名称/型号
设备编号
使用部门
清洗对象
管理员
1
海尔EG7012B39SU1
1114-1298
三车间
无菌洁净服
杜方平
2
海尔
XQG70-B1286
1119-1289
三车间
无菌工作鞋 C 级洁净服
杜方平
3
松下
XQG60-V63GS
1119-0955
一、二、车间
C 级洁净服
杜方平
4
松下
XQG60-V63GW
1119-1056
一、二、三车间
D 级洁净服
杜方平
验证目的
为确认洗衣机能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求;保证洗衣机清洗达到无污渍、毛发等可见异物,特制订本验证方案对各洗衣机及其使用规程进行验证。
职责
验证委员会
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证合格证书。
负责全自动洗衣机日常监管及验证周期的确认。
保障部
负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。
负责各全自动洗衣机的维护保养。(也可是使用部门)
负责起草全自动洗衣机操作、清洗、维护保养的标准操作规程。
负责验证衣物的准备 。
负责洗衣机清洗操作和填写相关的记录。
质管部
负责清洗效果的质量标准、检验规程及取样程序。
负责清洗后样品测定,并根据检验结果出具检验报告单。
验证内容
验证所需的条件
验证所需的文件资料:
文 件 名 称
编 号
C 级洁净区人员进出的标准操作规程
03SOP101-01.00
海尔滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程
04SOP160-01.01
海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程
04SOP160-02.01
海尔“玫瑰丽人”滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程
04SOP160-03.01
松下全自动滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程
04SOP160-04.00
海尔变频滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程
04SOP160-08.00
海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程
04SOP160-09.00
制剂车间无菌工作服洗涤的标准操作规程
08SOP060-11.02
制剂车间无菌鞋套洗涤的标准操作规程
08SOP060-09.03
C 级区工作服洗涤的标准操作规程
08SOP060-07.02
D 级区工作服洗涤的标准操作规程
08SOP060-08.01
器材及试剂
名 称
规 格
数 量
锥形瓶
500ml
8
设备确认
验证前对设备实际运行情况进行确认。在前一个验证周期内,设备运行正常,未更换主要零配件 。
验证步骤和方法
洁净服清洗程序确认:
生产使用后的洁净服,由洗衣人员收集 B 级区、C 级区、D 级区洁净服,各按照上述“5.1.1”相应标准规程中规定的最大清洗数量进行操作。清洗、烘干洁净服,进行 3 批验证试验,均应按本验证方案验证。
清洗效果确认
外观洁净度确认方法
在不低于 300 勒克斯照度下检查已清洗洁净服,重点观察点为洁净服的帽檐、衣领、袖口、前胸部及裤脚。
判断标准:
应无可见污迹,纤毛,人体毛发等。
清洗水可见异物检测和残留物检测
评价方法:洁净服清洁后,QA 检查员用两只洁净 500ML 锥形瓶,取最终冲漂洗水约 200-300ml,封口检查。
判断标准:
最终漂洗水应澄清透明,无显著可见异物。
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