洁净压缩空气的验证报告（模板）.docxVIP

- - PAGE 1 - 洁净压缩空气的验证报告 文件编号: 版 本 号 : 实施部门：……部审核： 批准： 验证时间：……年……月……日～……年……月……日 验证参加人员 工 程 部 生 产 部 质 量 部 使用部门 目 录 概述 验证目的 验证所需的相关文件 验证的内容及过程 预确认 安装确认 运行确认 性能确认5.结果分析与评价 再验证周期的确定 验证时间的安排 验证结果及批准 概述 洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。 系统工艺流程 空气压缩机储气罐冷冻干燥粗滤精滤除菌过滤各使用点 空气压缩机 储气罐 冷冻干燥 粗滤 精滤 除菌过滤 各使用点 本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。 验证目的 对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。 对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 验证所需的相关文件 序 号 文 件 名 称 1 xxxx 空气压缩机使用说明书 2 xxxx 空气压缩机电脑控制器用户手册 3 压力容器产品质量保证书 4 压缩空气精密过滤器使用说明书 5 车间压缩空气管道平面布置图 6 压缩空气无菌净化装置标准操作规程 7 空气压缩机标准操作规程 8 仪器及仪表检定记录 9 压缩空气管道材质报告 10 洁净度监测记录及报告 11 压缩空气系统竣工验收记录 12 各项检验标准操作规程 验证的内容及过程 确认 工艺设计对设备的要求 能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 系统配置情况 检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？ 售后维修服务 维修服务单位：xxxx 有限公司详细地址： 联 系 人 ： 联系电话： 安装确认 目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。 检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。 检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。 过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。 异常情况及处理 所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。 运行确认 目的：设备在正确选型、规范安装之后，根据草拟的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统能否达到设计多定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。 确认空气压缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性按 xx 空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按 x 压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。 检查空压系统各设备的运行情况。 a.空气过滤器安装前，用压缩空气对管道吹扫，并安装好过滤器。b.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。 试压检漏；用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换。 空压系统设备运行参数的测定：开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定；并审查各项技术参数是否符合设计要求。着重检查空压 机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。合格标准： a.空压机出口压力：0.x～0.x Mpa; b.空压机产气量：xx m3/min; c.过滤器的前后压差：＜0.0XMpa; d.机组运行平稳、无明显震动； e.管路及空气过滤装置：安装严密、无泄露。 性能确认 目的 进一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性。 压缩空气产量能够满足生产工艺及设计要求。 空压系统的空气处理之后能否达到相应级别净化空气要求。 压缩空气产量的确认 按空气压缩机标准操作规程启动本系统后，各使用点供气正常。连续三天观察、记录设备产气量、压力情况，过滤器前后压差情况。 合格标准： a.空压机出口压力：0.X～0.XMpa; b.空压机产气量： x m3/min; c.过滤器的前后压差：＜0.0XMpa。 压缩空气洁净度的确认 在 XX 车间设四个压缩空气取样点，连续取 3 批样，检测悬浮粒子数及活微生物数，是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求。四个取样点如下： a.xxx