cnas-cl36：2012分子诊断领域应用说明.pdf

CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics （征求意见稿） 中国合格评定国家认可委员会 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 XX 月 XX 日第 1 次修订 2014 年 xx 月 xx 日实施 CNAS-CL36:2012 第 1 页 共 9 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS根据分子诊断 领域的特性而对CNAS-CL02 ：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02 ：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02 ：2012 中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02 ：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A 、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 XX 月 XX 日第 1 次修订 2014 年 xx 月 xx 日实施 CNAS-CL36:2012 第 2 页 共 9 页 医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因 等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括解剖病理中的原位杂交试验）、核酸电 泳分析等。 注：“分子诊断”包括检验医学领域的“分子检验”以及病理学检查领域的“分子病理”。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括修改单）适用于本文 件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 临床技术操作规范 ·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009 〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起， 开展医学检验/病理工作至少 2 年。 4.1.2.5 技术负责人应具有副高以上医学专业技术职务任职资格，从事医学检验/病理 工作至少 5 年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 XX 月 XX 日第 1 次修订 2014 年 xx 月 xx 日实施 CNAS-CL36:2012 第 3 页 共 9 页 4.6 外部服务和供应 4.7