臭氧消毒系统验证方案（模板）.docx

广东## 广东##公司验证文件 臭氧消毒系统验证方案第 PAGE 臭氧消毒系统验证方案 第 PAGE 1 页 共 30 页 广 东 # # 公 司 G u a n g D o n g # # * * L t d 系 统 验 证 方 案 Systems Validation Protocol 文件编号: 系统编号: 系统名称： 臭氧消毒系统 所在车间: 起 草 人 ： 日期： 日期： 审 核 人 ： 日期： 日期： 批 准 人 ： 日期： 广东##公司 发 布 目 录 系统基本情况 4 概述 4 基本情况 4 维修服务 4 验证目的 4 验证范围 5 验证机构组成 5 验证委员会组成 5 验证小组成员 5 职责 6 验证委员会 6 验证小组 6 生产部 6 工程部 6 品质部 7 验证方案的起草与审批 7 验证方案的起草 7 验证方案的审批 7 进度计划 7 验证 8 安装确认 8 安装确认的目的 8 安装确认的原理 8 文件资料 8 风管清洁的确认 9 风管漏风检测 9 安装确认的内容 9 安装确认的方法 9 可接受标准 9 异常情况的处理 9 起草标准操作程序 10 结果与评定 10 运行确认 10 运行确认的目的 10 运行确认的原理 10 验证所需的仪器仪表 11 运行确认的内容 11 运行确认的方法 11 可接受标准 11 异常情况的处理 11 结果与评定 12 性能确认 12 性能确认的目的 12 性能确认的原理 12 性能确认的内容 12 性能验证的周期 12 监测方法 12 性能确认的方法 13 可接受标准 13 异常情况的处理 13 拟订日常监测程序及验证周期 13 结果与评定 13 验证结果及分析 14 10.附件 14 附件 1: 15 附件 2： 16 附件 3： 17 附件 4: 18 附件 5: 19 附件 6: 20 附件 7： 21 附件 8： 24 附件 9： 26 附件 10： 30 系统基本情况 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。本厂采用臭氧对包材进行消毒。 本厂臭氧消毒系统由臭氧发生器、独立排风机、排风管组成。送风由空调净化系统经终端高效过滤器送风至室内。臭氧发生器安装于消毒间的一侧墙壁上方。消毒时，关闭送风和排风，开启臭氧发生器；消毒结束后，关闭臭氧发生器， 开启送风和排风。 本臭氧消毒系统采用公司生产的 II 臭氧发生器，臭氧产量为#h，可适用于#$m3 空间消毒。本厂包材臭氧消毒浓度设计为 30mg/m3，消毒时间为 60min,作业现场允许的臭氧残留量为 0.2mg/m3。 基本情况 设备名称 臭氧发生器 设备编号 出厂编号 型 号 出厂日期 年 月 日 生产厂家 到货日期 年 月 日 供货厂家 工 作 间 使用部门 管 理 员 维修服务 服务单位名称： 联系人： 地址： 联系电话： 传真： 验证目的 为确认：该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应 填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证委员会批准。 验证范围 验证范围： $#厂房臭氧消毒系统。 验证机构组成 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 验证委员会组成 姓 名 部门及职务 验证委员 会中职务 验证工作中职责 品质部总监 主 任 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 生产部总监 副主任 负责组织验证方案的制订和验证的实施 工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制订和验证的实施 生产部经理 成 员 负责组织验证中生产操作 品质部经理 成 员 负责组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据 验证小组成员 姓 名 部门及职务 验证工作中职责 生产部经理 验证负责