da7600实时荧光定量pcr仪确认方案模板.pdf

确认文件 类 别：确认方案 编 号： 部 门：质量部 页 码： 共 11 页，第 1 页 DA7600PCR 扩增 方案与报告 版 次：  新订  替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （确认小组） 批 准： 年 月 日 第 1 页 共 9 页 目 录 第 2 页 共 9 页 1.概述 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定 量分析的 DNA 荧光检测系统。结合半导体致冷器实现 PCR 扩增过程，并通过高灵敏度的光电系 统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全中 文计算机界面，可满足不同 PCR 实验的需求。其反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性 均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量 PCR 系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检 测与定量的一体化平台。它主要有一台 DA7600 和 PC 计算机及显示器组成。 2.确认目的 通过用 HCV 荧光 PCR 检测试剂盒来确认 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪的扩增和 检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出可靠的分析结果， 以及 48 孔孔间差异是否在允许范围内。 3.确定确认范围 本方案适用于 DA7600 实时荧光定量 PCR 运行确认及性能确认。 4.确定确认小组成员及职责 4.1 确认小组成员及确认小组负责人 小组成员 小组职务 部门职务/岗位 工作职责 确认的组织实施及工作安排，确认数据 组长 质量部部长 分析与评价 确认方案和报告的起草，检验安排、检 小组成员 质量部 QC 验数据审核确认参数的确认，仪器设备 的检验操作 小组成员 质量部 QC 设备设施资料收集归档，相关数据记录 4.2 人员 列出参加 DA7600 确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合操作的要求。 4.2.1 评价方法： 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： 1、 DA7600 实时荧光定量 PCR 操作，维护保养规程 2、《DA7600 中文操作说明书》 第 3 页 共 9 页 3、《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》 4、 确认方案实施培训 4.2.2 标准： 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证 方案顺利实施。 人 员 培 训 情 况 表 序号 姓名 部门 职务 培训