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干燥室验证报告 类 别 部门/职务 签 名 日 期 制 定 生产部工艺员 审核批准 生产部长 审 核 设备部长 审核批准 质量部长 辽宁恒源堂药业有限公司 目 录 1. 概述 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 参考文件 3 5. 职责 3 6. 时间 3 7. 内容 4 7.1 设计确认 4 7.2 安装确认 4 7.3 运行确认 4 7.4 性能确认 6 7.4.1 干燥室温湿度分布确认 7 8. 偏差管理 12 9. 变更 12 10. 再确认周期 12 11. 结论 12 12. 附件清单 13 概述 饮片干燥程度是饮片合格标准之一，本方案将实施验证的干燥室是按照工艺要求设计制 造和安装的，该干燥室 2 占地面积 98.64m2，为整体组装结构，墙体两侧分别通有蒸汽管路， 程回字形装有干燥架，温度监控探头设置在房间正上方，前、中后三个位置。同时根据《药品生产质量管理规范》及其附录的规定，对干燥室的热分布情况进行验证确认，以确认温度和湿度是否达到均一和稳定，来判定干燥室是否符合工艺要求。 目的 建立干燥室验证方案，证明空载和负载条件下干燥室的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保干燥过程中的药品质量的稳定和均一。 范围 适用干燥室的设计、安装、运行、性能确认过程的记录、评价、总结。4.参考文件 2010 版《药品生产质量管理规范》。 公司《验证管理规程》5.职责 验证项目小组成员及职责 验证小组成员： 各有关部门职责 组长 宋春红 组 员 部门 人员 质量部 宋春红、李俊平 设备部 朱长波、姜婷 生产部 李银鹤、邹德敏 部门名称 职 责 设备部 1、验证执行操作人,负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告； 2、记录在 DQ 过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案； 生产部 1、负责协助实施验证方案； 2、协助验证报告的起草； 3、参与审核验证方案和报告； 质量部 1、负责验证工作的管理，协助实施验证方案； 2、参与审核方案与报告； 3、审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 验证小组 审阅并批准确认方案、数据和最后的报告 6. 验证日期进度： 设计确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行； 安装确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行； 运行确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行； 性能确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。 验证内容 设计确认：本干燥室是企业自主设计，本次确认对干燥室的技术指标及其设计要求评价和汇总。 干燥室的面积 98.64M2 设备材质 中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对干燥药品质量无影响 控制系统 温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警 设备材质 不得有粉尘、对干燥药品质量无影响 振动与噪音 符合有关规定 安装确认：证实干燥室规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所） 及整个安装过程符合设计规范要求。 安装确认所需文件资料 干燥室安装条件确认 干燥室主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括： 干燥室安装情况 干燥室外观检查表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 四周墙板身 完好 2 油 漆 无脱落 3 控制面板 表面完好 4 配套管线 连接符合要求 5 风 扇 完好 检 查 人 ： 年 月 日 复 核 人 ： 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 干燥室环境情况 干燥室安装环境检查表 检查项目 检查标准 确认结果 楼地面、墙壁 应整洁、干净 设备、设施表面 应整洁、干净 温湿度 温度：0～ 20℃；湿度 35～75% 检 查 人 ： 年 月 日 复 核 人 ： 年 月 日 确认结果：