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验证计划
环氧乙烷解析的确认
文件编号:
编 制: 审 核: 批 准: 批准日期:
有限公司
目 录
概述
验证目的
验证内容
验证组织
验证实施步骤
验证时间进度7. 验 证 报 告 8.再验证周期
9. 结果分析及评价报告
环氧乙烷解析的验证计划
概述:
灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理,即
In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓
度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方
程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确
定今后连续生产的产品,被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间。
验证目的:
确认灭菌后 EO 残留量的在常温通风下的解析时间,作为该类一族相似产品放行的依据。
验证内容:
至少取 2 批产品环氧乙烷灭菌,或者取至少 2 个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌,产品在常温通风下的解析时间,测定环氧乙烷的残留量,分析被灭菌后 EO 残留量在常温通风下的最少解析时间,来确定现有的 14 天的解析时间。
验证组织:
验证小组名单:
组 长
姓 名
职 务
部 门
经理
质管部
成 员
姓 名
职 务
部 门
检验员
质管部
操作员
生产部
技术部负责验证方案的制定及编制;并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度,制定灭菌工艺的参数。
生产部负责验证方案的组织实施。
质管部负责组织验证工作方案和报告的审核,提供检测记录和报告;并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。
管代负责验证方案和报告的批准。
验证实施步骤:
验证前准备:
在进行 EO 残留量确认前,环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。
验证所需文件资料:
表 1. 验证所需的文件资料及存放处
验证所需文件资料及存放处
资料名称
有效性
存放处
计量器具管理和实施办法
异常情况处理规程
产品取样控制规程
成品检验程序
易燃、易爆品储存的规定
实验室仪器的检查、保养和校正规程
成品检验规程
环氧乙烷灭菌确认
检验和试验
按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的 EO 残留量(每天检测产品 EO 残留量的)。
6 验证时间进度
年 月 日 至 月 日 完成性能鉴定。
年 月 日 至 月 日 数据汇总分析、完成确认报告。7 验证报告
7.1 验证完成后应出具验证报告。
以上项目经相关人员验证完成后,由项目负责人对负责项目进行签名, 项目均达到要求并填写完整后,由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证 EO 残留量达到要求,验证合格后方可进行产品放行。
再验证周期:
每年对 EO 残留量进行再验证。
结果分析
由验证小组出据验证记录或者验证报告。
编制: 审核: 批准:
日期:
验证报告
验证报告
名称:环氧乙烷解析的确认
文件编号:
确认组组长:
确认组成员: 确认完成日期:
有限公司
有限公司
环氧乙烷解析的验证报告
概述:
灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理,即
In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓
度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方
程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确
定今后连续生产的产品,被灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间。
验证目的:
确认灭菌后 EO 残留量在常温通风下的解析时间,作为该类相似产品放行的依据。
验证内容:
至少取 2 批产品经环氧乙烷灭菌,或者取至少 2 个灭菌批产品经环氧
乙烷灭菌,产品在常温通风下的解析时间,测定环氧乙烷的残留量,分析被灭菌后 EO 残留量在常温通风下的最少解析时间,来确定现有的 7 天的解析时间。
验证组织:
验证小组名单:
组 长
姓 名
职 务
部 门
经理
质管部
成 员
姓 名
职 务
部 门
检验员
质管部
操作员
生产部
技术部负责验证方案的制定及编制;并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度,制定灭菌工艺的参数。(见附件)
生产部负责验证方案的组织实施。
质管部负责组织验证工作方案和报告的审核,提供检测记录和报告;并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。(见附件)
管代负责验证方案和报告的批准。
验证实施步骤:
验证前准备:
在进行 EO 残留量确认前,环氧乙烷灭菌应经验证合格并正常运行。
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