技术审评报告35-风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071）.docxVIP

PAGE PAGE 1 / 14 受理号：CSZ1700071 体 外 诊 断 试 剂 产 品 注 册 技 术 审 评 报 告 产品中文名称：风疹病毒IgG 抗体检测试剂（荧光免疫层析法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称： 广州万孚生物技术股份有限公司 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 目 录 基 本 信 息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 5 三、临床评价摘要 11 四、风险分析及说明书提示 12 综合评价意见 14 基 本 信 息 一、申请人名称 广州万孚生物技术股份有限公司 二、申请人住所 广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 三、生产地址 广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 产 品 审 评 摘 要 一、产品概述 （一）产品主要组成成分 本试剂由风疹病毒 IgG 抗体测试卡、ID 芯片、离心管和缓冲液组成。 风疹病毒IgG 抗体测试卡硝酸纤维素膜包被有抗人IgG 抗体（鼠源、单克隆抗体）、生物素。缓冲液含有荧光标记风疹病毒抗原（重组抗原）和荧光标记亲和素。 （二）产品预期用途 本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒 IgG 抗体。在临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。 （三）产品包装规格 卡型（铝箔袋单人份包装）： 1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒。 （四）产品检验原理 本试剂采用间接法及荧光免疫层析原理，检测人血清或血浆中的风疹病毒 IgG 抗体。将待测样本加入缓冲液中混匀，当样本中风疹病毒 IgG 抗体浓度等于或高于最低检测限时，风疹病毒 IgG 抗体与缓冲液中荧光胶乳标记的风疹病毒抗原（RV-Ag）结合形成反应复 合物，将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，由于层析作用，反应 复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜检测区（T）包被的抗人 IgG 抗体所捕获，则在检测区形成“抗人 IgG-RV-IgG-RV Ag-Flu”免疫复合物。捕获的量越多，免疫荧光检测仪扫描的信号值越高，则样本阳性程度越强，此时检测结果为阳性；当样本不含风疹病毒 IgG 抗体或者抗体浓度低于最低检测限时，则在检测区没有或有极少量复合物聚积，此时用免疫荧光检测仪扫描为无信号值或信号值低于最低检测限的信号值，此时检测结果为阴性。质控区 包被生物素，与荧光胶乳标记的亲和素反应形成具有一定荧光信号值的反应线作为质控。 二、临床前研究摘要 （一）主要原材料 本产品主要原材料包括风疹病毒抗原、抗人 IgG 抗体等。风疹病毒抗原为重组抗原、抗人IgG 抗体为鼠源单克隆抗体。 主要原材料均为外购，通过对浓度、纯度、效价以及功能性 试验的评价，筛选最佳原材料和供应商。申请人制定了各主要原材料质量要求并经检验合格。 企业参考品设置情况： 申请人设计了完整的企业参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、最低检测限参考品和精密度参考品。参考品均采用临床样本制备而成，阳性参考品来源于 10 份不同的 RV IgG 阳性样本，阴性参考品来源于 1 份RV IgG 阴性样本和 CMV IgG 阳性、HSV1 IgG 阳性、 HSV2 IgG 阳性、TOXO IgG 阳性同时 RV IgG 阴性样本各 1 份，最低检测限参考品采用 RV IgG 阳性样本进行梯度稀释而成，分别为 L1 （1:4）、L2（1:8）和L3（1：16），其中 1:4 稀释度样品（R）同时用作精密度参考品。所用临床样本中相关抗体的阴、阳性采用两项已上市同类产品进行确认。各项企业参考品综合用于产品检测灵敏度、特异性和重复性评价。 （二）生产工艺及反应体系研究 申请人通过企业参考品检验等功能性试验确定最佳的生产工艺及反应体系，包括：检测线（T 线）包被浓度、质控线（C 线）包被浓度、检测线（T 线）喷膜参数、质控线（C 线）喷膜参数、包被膜干燥时间、荧光标记物制备参数（荧光胶乳标记风疹病毒抗原用量、 荧光胶乳标记亲和素用量、荧光标记风疹病毒抗原与 PBS 缓冲液混合比例、荧光标记的亲和素与 PBS 缓冲液混合比例）；同时通过检测临床样本确定最佳的样本取样量及混合样本加样量、加样观察时间及发光稳定性。 （三）分析性能评估 本产品分析性能包括参考品符合率、血清和血浆样本适用性、最低检测限、特异性（交叉反应、干扰试验）、准确度、精密度、钩状效应。申请人提交了三批产品（ W656D501A、W656D502A、W656D503A）在适用机型上的性能评估资料。 采用企业阳性参考品 10 份、阴性参考品 5 份、最低检测限参考 品 3 份、精密度参考品 1 份对本产品进行检验，结果均符合要求。 针对