洁具、工器具清洗消毒效果验证（模板）.docxVIP

洁具、工器具清洗消毒效果验证 编 制 ： 审 核 ： 批准： 日 期 ： 年 月 日 目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4 验证小组成员确认 5、验证内容 偏差和漏项 再验证 结果与评定 概述 车间洁净区的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：手推车、称量勺、塑料桶、周转盒、不锈钢盘、量筒、烧杯等。这些工器具主要是跟药品直接接触， 洁具与药品间接接触，所以其清洗和消毒的效果是很重要的，应对其清洗消毒效果进行验证，来考察是否符合规定。 验证目的 确认车间洁净区洁具、工器具的清洗消毒是否达到预期效果3.验证范围： 文件名称 编号 文件名称 编号 生产工艺卫生管理规程 微生物检测操作规程 验证小组成员确认 验证小组组长 验证小组成员 验证内容： 清洗消毒方法 工器具消毒：先用纯化水冲洗至洁净，再用沾有 75%乙醇或者 0.1%醋酸洗必泰溶液（两者每半月交替使用）的抹布擦拭工器具的内、外表面并自然晾干。 洁具的消毒: 所有用过的拖把、抹布放于专用桶送入洁具间用纯化水冲洗干净后，再用适量的 0.1%醋酸洗必泰溶液或 3.3%的 84 消毒液（两者每半月交替使用）浸泡，10min 后取出，用纯化水冲洗干净并自然晾干。 取样 取样物体：称量勺、塑料桶、周转盒、不休钢盘、量筒、烧杯、手推车 取样方法：将内径为 50mm*50mm 的灭菌取样板放在被检物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹 10 次，剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含 10mL 灭菌生理盐水的采样管内送检，每个被检物体取三个样品。 细菌菌落培养与计数 将已采集的样品在 6 h 内送实验室，每支采样管充分混匀后取 1mL 样液， 放入灭菌平皿内，倾注适量的营养琼脂培养基，每个样品平行接种两块平皿，置35℃±2℃培养 48h 观察结果，并计数平板上细菌菌落数。 细菌菌落数的计算方法： Y2=A/S2*10，Y3=A/S3*10 式中: Y2——工器具表面细菌菌落总数，cfu/cm2； A——平板上平均细菌菌落数； S2——采样面积，cm2； Y3——洁具表面细菌菌落总数，cfu/cm2； S3 ——平板上平均细菌菌落数。 取样注意事项 采样用具必须无菌，只在采样时打开。检验员采样前，应双手先用酒精消毒。 样品在采样后常温下 6 小时内完成检验，1-4℃下保存并当天检验。 清洁消毒或加工前后各取一份样品，对卫生管理的评估更合适。 验证判断标准 工器具表面微生物 消毒后≤10cfu/碟（￠90mm） 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50547-2008 洁具表面微生物 消毒后≤20cfu/碟（￠90mm） 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB15979-2002 验证结果及评价 洁具的清洗消毒 样品 目测清洗结果 微生物检查结果(cfu 碟) 1 2 3 拖把 抹布 结论： 检查人： 评价人： 工器具的清洗消毒 样品 目测清洗结果 微生物检查结果（cfu/碟） 1 2 3 称量勺 塑料桶 周转盒 不锈钢盘 量筒 烧杯 手推车 结论： 检查人： 评价人： 6、偏差和漏项 工器具清洗消毒验证过程中，应严格按照系统标准操作程、维护序保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。如果在验证过程中出现偏差， 应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。当出现个别取样点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。 在不合格点重新取样，重检不合格项目。 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。 再验证 针对该系统的使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。系统使用满一年后，必须进行再验证。 结果与评定