设计开发表格（文件模板）.docx

二、产品设计开发表单目录 产品开发立项申请书 编号： 一、产品概况 产品名称 产品代号 申请部门 申请时间 产品项目负责人（拟定） 二、产品先期市场调研情况 三、产品设计开发建议报告评审情况 附件： □产品市场调研报告 □设计开发建议报告； □其他。 五、立项批准意见 批准人/日期： 开发计划 编号： 一、产品概况 1、 产品名称： 2、产品代号： 二、产品预期用途及使用要求 三、参与设计开发各部门的职责、权限 部门/人员 职责和权限 项目负责人 技术部 生产部 质管部 总经理 其他协作 部门 四、开发日程计划（可另附页） 五、各设计阶段的工作计划（可另附页） 六、组织和技术接口 七、资源配备要求 编制： 审核： 批准/日期 开发计划评审报告 编号： 一、产品概况 1、 产品名称： 2、产品代号： 二、“产品预期用途及使用要求”评审意见 评审人/日期： 三、“参与设计开发各部门的职责、权限”评审意见 评审人/日期： 四、“开发日程计划”评审意见 评审人/日期： 五、“各设计阶段的工作计划”评审意见 评审人/日期： 续页： 六、“组织和技术接口”评审意见 评审人/日期： 七、“资源配备要求”评审意见 评审人/日期： 八、评审意见总结 评审人/日期： 九、批准意见 评审人/日期： 设计更改报告 编号： 产品名称 产品代号 项目负责人 编 制 审 核 批准/日期 设计更改报告 一、产品概况 2、 产品名称： 2、产品代号： 二、设计更改原因 □特定原因： 设计平评审、验证、确认中提出的设计更改： 三、设计更改范围 □设计开发任务书 □开发计划评审报告 □开发任计划 □设计输入评审报告 □设计说明书 □试制样品设计评审报告 □试制样品设计报告 □最终样品设计评审报告 □最终设计报告 □设计验证报告 □设计确认报告 续页：设计更改内容 设计更改申请书兼评审报告 编号： 一、产品概况产品名称 产品分类 申请更改部门 申请更改时间 产品项目负责人 二、设计更改原因 □特定原因； □设计评审、验证、确认中提出的设计更改 三、设计更改内容概要 四、另附资料 □设计更改报告； □其他； 五、评审项目及评审结果 五、评审项目及评审结果 1、 设计更改内容是否符合特定原因的要求或设计评审、验证、确认后提出的设计更改的要求； 2、 是否对设计更改内容涉及的范围和设计更改对先前设计评审、验证结果的影响程度作出正确判断； 3、 针对设计更改的复杂程度，是否有必要在设计更改后再进行设计评审验证或确认。 六、评审总结 签名： 年 月 日 七、批准意见 签名： 年 月 日 、 设计开发任务书 一、产品概况 1、 产品名称： 2、产品代号： 二、产品预期用途及使用要求 三、资源配备 四、开发组织及其人员 1、项目负责人: 2、项目组成员： 五、预定开发期限 自 年 月至 年 月 六、其他事项 编制/日期： 批准/日期 设计确认报告 编号： 产品名称 产品代号 设计确认负责人 设计确认日期 设计确认报告 编号： 一、产品概况1 一、产品概况 1、产品名称： 2、产品代号： 二、确认项目及确认结果（可另附页） 1、最终样品的临床试用和评价，确认最终产品是否满足产品的预期用途和使用要求； 2、产品临床试用时的使用风险分析，连同先前进行的设计风险、过程风险分析，确认这三类风险已降低到可接受程度； 3、确定该产品的产品标准，检验接收标准和生产作业规范，并发布和实施进入产品试生产阶段。 续页： 4、 国内销售的 3 类新产品：按国家有关法规进行新产品的注册； 三、确认结果总结 设计确认负责人/日期： 四、批准意见 批准人/日期： 设计输入评审报告 编号： 一、产品概况 1、 产品名称： 2、产品代号： 二、“产品预期用途及使用要求”评审意见 评审人/日期： 三、“产品技术要求”评审意见 评审人/日期： 四、“产品设计思想”评审意见 评审人/日期： 五、“法律法规要求”评审意见 评审人/日期： 续页： 六、“外部标准及内部相关标准”评审意见 评审人/日期： 七、“开发环境的要求”评审意见 评审人/日期： 八、“风险分析结果报告（设计风险）”评审意见 评审人/日期： 九、“相关专利检索的结果”评审意见 评审人/日期： 十、“类似产品的设计归档”评审意见 评审人/日期： 十一、评审意见总结 评审负责人/日期： 设计说明书 编号： 一、产品概况 2、 产品名称： 2、产品代号： 二、产品预期用途及使用要求预期用途： 本机适用于---------- 使用要求： 三、产品技术要求 本机适用于------------ 按XXXX 标准---------- 技术要求： 四、产品设计思想 五、法令法规要求 六、外部标准及内部相关标准 七、开发环境的要求 八、风险分析结果报告（设计风险（）可另附