完整版原料药和制剂质量标准精讲.docx

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2020-10-21 发布于天津
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原料药质量研究的主要内容一性状一外观聚集状态色泽臭味结晶性是对药物感官的一般性描述一般无法定方法检查但仍应准确描述二溶解性溶剂的选择应根据药物的结构和性质考查药物在水与常用溶剂中的溶解度应选择与药物溶解特性密切相关的溶剂配制制剂制备溶液和精制操作有关的溶剂避免使用昂贵的毒性大的不常使用的溶剂表述方式用极易溶解易溶溶解等术语来表示见中国药典凡例试验方法按中国药典凡例的规定操作土每隔分钟强力振摇秒钟观察分钟内的溶解情况三理化常数理化常数包括熔点馏程凝点比旋度折光率黏度相对密度酸值碘值羟值皂化值吸收系

原料药质量研究的主要内容一、性状（一）外观聚集状态、色泽、臭、味、结晶性是对药物感官的一般性描述，一般无法定方法检查，但仍应准确描述。（二）溶解性溶剂的选择应根据药物的结构和性质，考查药物在水与常用溶剂中的溶解度。应选择与药物溶解特性密切相关的溶剂，配制制剂、制备溶液和精制操作有关的溶剂，避免使用昂贵的、毒性大的、不常使用的溶剂。表述方式用“极易溶解 ”、“易溶”、“溶解 ”等术语来表示（见《中国药典》凡例）。 3?试验方法按《中国药典》凡例的规定操作。 25土2C,每隔5分钟强力振摇30秒钟, 观察 30分钟内的溶解情况。（三）理化常数理化常数包括：