达菲林说明指导书.doc

达菲林(注射用醋酸曲普瑞林/Dophereline) 【药品名称】 通用名称：醋酸曲普瑞林 商品名称： 达菲林 英文名称：Triptorelin　Acetate　for　Injection 汉语拼音：Zhusheyong cusuan qupuruilin【适应症】 前列腺癌：诊疗转移性前列腺癌。对以前未接收过其它激素诊疗患者，药品疗效更显著。性早熟（女孩8岁以前，男孩10岁以前）：生殖器内外子宫内膜异位症（I至IV期）：一个疗程应限制在6个月内。提议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程诊疗。女性不孕症：在体外受精－胚胎移植程序（IVF-ET）中，和促性腺激素（hMG, FSH, hCG）联合使用，诱导排卵。手术前子宫肌瘤诊疗：伴有贫血症（血红蛋白含量≤8g/dl）时;为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。【使用方法用量】给药方法和路径：本品仅可肌内注射，用药盒内提供溶剂复溶药品粉末，复溶后立即注射。复溶后得到悬浮液不得和其它药品混合。1.前列腺癌：一次1支。每4周注射一次。2.性早熟：按体重一次50μg/kg，每4周注射一次。3.子宫内膜异位症：应在月经周期前5天开始诊疗。注射次数：一次1支，每4周注射一次。 疗程：依据发病时严重程度和诊疗过程中临床指标改变（包含功效和器质性指标）而定。标准上，一个疗程应最少4个月，至多6个月。提议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程诊疗。4.女性不孕症：在月经周期第2天肌内注射1支。当垂体去敏后（血浆雌激素50pg/ml），通常在注射本品后15天，开始联合使用促性腺激素诊疗。5.手术前子宫肌瘤诊疗：诊疗应在月经周期前5天开始。注射次数：每4周注射一次，每次1支。疗程：3个月。【不良反应】男性：诊疗早期，伴随血睾酮水平一过性升高，部分患者可见尿路症状、 骨转移造成骨痛、椎骨转移造成脊髓压迫等症状加重，1－2周后这些症状会消失诊疗过程中，最常报导不良反应（潮热、性欲下降和阳萎）和血浆睾酮降低相关，这是药品药理作用结果，和其它GnRH类似物所观察到不良反应相同。女性：诊疗早期，因为血浆雌二醇水平一过性增高，出现子宫内膜异位症症状（骨盆疼痛，痛经）加重，1－2周后消失。第一次注射后30天内可能出现子宫出血。该药品用于诊疗女性不孕症时，联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激，有可能出现卵巢肥大，盆腔疼痛和／或腹痛。诊疗过程中，最常报导不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降，性交困难和垂体－卵巢阻断相关。罕见有头痛、关节痛和肌肉痛报导。男、女性：报导有过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒。罕见有Quincke水肿（昆克水肿）发生。部分患者出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。长久使用GnRH类似物可引发骨质流失，有致骨质疏松危险。儿童：卵巢初始刺激可能造成女孩出现少许阴道出血。如同成人，儿童也有报导出现过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒，罕有Quincke水肿发生。部分患儿出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。即使诊疗收到满意效果时也可能出现以上不良反应。如患者发生以上不良反应或本说明书未列出不良反应，请立即通知医生。【禁 忌】对GnRH，GnRH类似物或药品任何一个成份过敏者禁用。【注意事项】男性：前列腺癌：诊疗开始时，极少数病例有单发一过性临床症状加重（尤其是骨痛）。在诊疗最初数周应给亲密医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移患者。同理，对有脊髓压迫症状患者也应给亲密医疗监护。诊疗早期可观察到酸性磷酸酶一过性增高。有必需定时检验血睾酮水平，不应高于1ng/ml。女性： 在医生给患者开药前，应确定患者没有怀孕。1.女性不孕症对于部分敏感患者，尤其多囊卵巢疾病患者，当联合使用促性腺激素时，注射曲普瑞林引发卵泡增多。曲普瑞林和促性腺激素联合使用时，不一样患者卵巢对同一剂量药品有不一样反应。对于一些病例，同一患者在不一样周期其卵巢反应也不一样。诱导排卵应在严格、定时生物检测和临床检验下进行：血浆雌激素快速定量和超声检验（参见“不良反应”）。当卵巢反应过分时，提议停止注射促性腺激素，以终止刺激周期。2.子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤诊疗：每4周定时使用1支，通常引发低促性腺素性闭经。1个月诊疗后子宫出血属于异常；应核实血浆雌二醇水平，假如低于50pg/ml，需检验可能伴有器质性病变。注射一个半月以后采取避孕方法。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女用药：动物研究未显示本药有致畸作用。因为造成人类畸形药品早在对其进行两个种属动物试验时，就会发觉含有致畸作用，迄今为止未发觉本品对人类有致畸作用。迄今为止临床研究中，曾有有限数量妊娠妇女无意