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中药颗粒剂的研究进展 摘要：本文概括了颗粒剂的产生与发展过程，并查阅文献，对中药颗粒剂在生产与临床应用上所面临的问题，并对今年来中药颗粒剂的研究进展进行了一个系统的总结。中药颗粒剂的研究进展同样包括生产与应用两个方面，其中，对中药颗粒剂的生产目前研究得较为全面，已逐渐形成生产体系，但其中依然存在很多问题。而对中药颗粒剂功能应用的相关研究并不多，但中药颗粒剂在中医药行业所具有的优势不容忽视，它有很好的发展前景。再不远的将来，相信中药颗粒剂的应用将会在医疗卫生领域发挥重要的作用，并有可能带动中医药的发展。 关键词：中药颗粒剂；发展；研究概况；生产；临床应用 前言： 中医药在中国具有悠久的历史，尤其是对中药的应用，更是自成体系，且中药资源丰富，具有良好的发展前景。自新中国成立以来，中医药行业随着工业技术的不断发展，开始出现许多中药的新剂型，例如片剂、颗粒剂、胶囊剂等。颗粒剂较中药汤剂而言，服用更加方便，于是中药颗粒剂发展迅速。尤其在近几年，中医药行业逐渐受到人们的重视，也出现了一些新型的颗粒剂，如免煎颗粒剂、配方颗粒剂、单方颗粒剂等等。为了更好地去发展与应用中药颗粒剂，本文主要对中药颗粒剂的研究现状进行了分析，为中药制剂的创新打下基础。 中药颗粒剂的简介 中药颗粒剂的产生 中药颗粒剂产生于20世纪60年代末70年代初，开始曾被成为“冲剂”，被《中国药典》1977年版正式收载[1]，95年药典第一部在颗粒剂中将单剂量颗粒压制成块状称为块状冲剂，并以“颗粒剂”取代了“冲剂”，或者将二者并列，如国家卫生部颁发的《中成药标准》就是将二者并列收载的[2]。 而80年代末期出现的无糖冲剂，与现在的颗粒剂较为接近。颗粒剂属于冲剂[3]。 中药颗粒剂的特点 中药颗粒剂是在汤剂和散剂（也有说法说是糖浆剂[4]）基础上产生的[1]，它是由药材提取物或部分药材细粉与适宜的辅料混匀制成的干颗粒状剂型。因此,颗粒剂同时具有汤剂与散剂的优点，然而由于其发展还不够完善成熟。 优点： 与汤剂相比，颗粒剂继承了汤剂起效迅速的特点，同时克服了汤剂体积大、服用口感差且不方便、包装生产过程繁琐、储藏困难、运输成本高风险大的缺点。使汤剂的特色得以发展延续。可以说是以固体形式存在的汤剂。 与散剂相比，颗粒剂在生产上更加便捷简单，且引湿性较小、流动性较好，便于服用。 中药颗粒剂的发展历程 自中药颗粒制剂产生以来，得到了迅速的发展，其粒度、水分、溶化性、硬度等质量标准逐步完善，其生产技艺、生产水平不断提高。发展比较迅速,在短短30年时间里，不仅品种大量增加,而且其提取及制粒等技术工艺均大有提高,并出现了适应临床需要的无糖颗粒剂。 1.3.1 80年代曾以年递增40.9%的速度发展，是当时发展速度最快的一种中药固体制剂。 1.3.2 1996-1999年间批准的443种新中药品种中，颗粒剂排名第三，占比为17.2%。 1.3.3. 由于高速搅拌制粒法、喷雾干燥制粒法、流动凝聚制粒法等新工艺的应用，中药颗粒剂出现了出现了无糖型、泡腾型、包衣型、吞服型等多种剂型，其辅料的应用研究也越来越多[5]。 1.3.4. 21世纪以来，高科技的发展，极大地提升了中药颗粒剂的提取工艺与其成型工艺，并极大提升了生产效率与颗粒剂的质量，大大减少了质量误差，节省了人力物力，使中药颗粒制剂的发展上了一个新的台阶。 到目前为止，目前在 OTC 市场和临床上中药颗粒剂属于最大的剂型[6]。中药颗粒剂在辅料应用以及制备工艺方面已发展较为成熟，其中，常见的辅料有：稀释剂如蔗糖淀粉、润湿剂与粘合剂如聚丙烯吡咯烷酮、崩解剂如CMC羧甲基纤维素钠，淀粉是最常用的崩解剂、包合剂如环糊精；常用的制粒工艺有：干法制粒、湿法制粒、流化制粒、喷雾制粒[7]。 中药颗粒剂目前存在的问题 虽然中药颗粒剂发展迅速，且在中医药生产应用上几乎占据了半壁江山，具有不可替代的作用，而且预计未来还会继续发展，但是中药颗粒剂的实际生产和应用方面仍面临着许多问题。 2.1. 生产 2.1.1 提取工艺不够先进 中药的提取工艺相对来说不够发达，不够先进，造成了中药资源利用不够充分。在一定程度上造成了中药有效成分的损失。提取工艺是中药颗粒制剂生产中最重要的环节之一，其好坏直接影响到产品的质量的高低。不同的提取方法对不同药物的有效成分以及相同药物的不同有效成分的提取率是不同的，因此提取方法的选择应根据临床治疗的需要、处方中药物的化学性质[8]。中药的传统提取方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等[9]。其中，煎煮法是最常用的提取工艺。目前，科技的发展催生了许多新的提取方法和技术，如超临界流体萃取、半仿生提取法、超声提取法、微波辅助萃取、酶提取法等一系列较为先进的提取方法，但这些提取方法并未大规模地进行生产上的应用，如何更好地去应用这