药品经营质量管理实务 药品召回管理要求 7.3药品召回管理要求.ppt

药品经营质量管理实务 * 药品召回管理要求 A （1）药品批发企业应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。 （2）发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位，追回已售出的问题药品，同时向药监部门报告。 （3）如质量问题源于药品生产企业或供货商，应通知上游企业，告知问题药品信息，防止继续扩散。 （4）要有药品追回处理记录和档案。 ? 1.药品批发企业的药品召回 药品召回管理要求 药品召回管理要求 药品追回处理记录和档案包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质管部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。 药品召回管理要求 药品召回管理要求 B 企业应当协助药品生产企业履行召回义务。 按照召回级别，及时通知销售客户停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。 2.协助药品生产企业召回药品 药品召回管理要求 药品召回管理要求 要有药品召回处理记录和档案，应包括：存在安全隐患药品的相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、质量管理部门向销售客户发出的召回通知书、向药品生产企业反馈的文件、向药品监督管理部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记录等。 药品召回管理要求 药品召回管理要求 谢谢 大家 * *