药事管理与法规 药事管理与法规 项目九-药品标识物与价格广告管理_药事管理实务-39.ppt

所有的处方药一律不得在大众媒介进行广告宣传 四限制发布广告的药品 （自2002年12月1日起） 2.国 务 院 有 关 部 门 指 定的医 药 学 专 业 刊 物 根据《药品管理法》第60条规定，截至2009年2月，SFDA、国家工商行政管理总局和新闻出版署先后16次以“国药监市【2001】39号、278号、534号等文确定《中华内科杂志》、《中华外科杂志》、《中华妇产科杂志》、《中华儿科杂志》等561种刊物为允许刊播处方药广告的医学、药学专业刊物。 由中国科协主管，中华医学会主办 2.国 务 院 有 关 部 门 指 定的医 药 学 专 业 刊 物 其应符合以下3条件： 规定经国家新闻出版部门批准，具有国内统一刊号（CN）； 由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办； 以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象。 中华医学会主办并直接出版 的外科综合性高级学术期刊， 《药品管理法》第七章药品价格和广告的管理 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 治疗口腔溃疡的广告 3.药品广告的内容 P259 依据： 以国家批准的该药品质量标准和使用说明书为依据。 任何单位不得随意扩大范围。 药品广告中不得出现的情形 P259 含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等； 含有“必威体育精装版技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示的； 药品广告中不得出现的情形2 违反科学规律，表明或者暗示包治百病、适应所有症状等内容的； 贬低同类产品，与其他药品进行功效和安全性对比的； 利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者以及儿童的形象和名义作证明的； 药品广告中不得出现的情形3 药品的商品名称单独进行广告宣传 直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面； 含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺或声称、暗示服用该药能应付现代紧张生活； 报纸广告 药品广告中不得出现的情形4 表明有效率、治愈率及获奖内容的； 表明或暗示能增强性功能。 药品广告中禁止性的10规定：见P260 Page ? * （四）药品广告审批程序 1.药品广告审批机关 2001年5月1日以前，为国家和省两级药品监督管理部门。其中国家局负责新药、境外药品及在国家重点媒介发布广告的药品的审查，省局负责其他药品广告的审查。 2001年5月1日起，省局为药品广告的审查机关，所有的药品广告一律由省局在同级工商行政管理部门的指导下审查批准，国家局不再受理药品广告的申请。 Page ? * 2.药品广告批准文号审查流程图 申请人 省级药品监督管理局 申请人 药品广告审查表 广告样稿 有关证明文件 受理申请人文件 审查决定发布与否 不同意发布: 书面通知，并告之复议或诉讼权利 合格，同意发布: 药品广告批准文号 报SFDA备案 送同级工商局备案 向社会公布 3.申请药品广告批准文号所需材料 《药品广告审查表》 样稿（样片、样带）和电子文件 药品批准证明文件复印件 批准的和实际使用的标签和说明书 涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件 涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件 4. 药品广告批准文号格式 药品广告批准文号的格式为“╳药广审（视、声、文）第 0000000000 号 其中， ╳为省、自治区、直辖市的简称。编号的前6位代表年月，后4位代表编排序号。视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体。 药品广告批准文号的有效期限为1年。 (五)药品广告管理的法律责任3点： ①《药品管理法》第九十二条 　　违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5.药品广告管理的法律责任3点： ②《中华人民共和国广告法》在法律责任中对违反有关药品广告的行为作了严格的规定。具体见P239表11-5 ③《药