申请第二类医疗器械经营备案.pdf

申请第二类医疗器械经营备案 企业名称： 联 系 人： 联系电话： 申请日期： *** 医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2、效期医疗器械管理制度 3、产品标准管理制度 4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度 6、医疗器械在库保管、养护管理制度 7、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度 10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信息收集管理制度 14、质量事故报告制度 15、医疗器械质量查询、投诉管理制度 16、售后服务管理制度 17、用户访问联系管理制度 18、文件、记录及凭证管理制度 19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 *** 岗位职责目录 序号 文件名称 1 总经理质量职责 2 企业负责人质量职责 3 质量负责人质量职责 4 专职质量管理员质量职责 5 养护员、验收员质量职责 6 财务人员质量职责 二类医疗器械分类目录 编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类 基础外科手术 医用缝合针 6801 器械 (不带线) 二氧化碳眼科 冷冻治疗仪、 眼科手术用其 6804 眼科手术器械 白内障超声乳 他器械 化系统用负压 导管 口腔科手术 口腔用其它 一次性牙科冲 6806 械 械 洗针 心内膜心肌活 组织钳、心房 侧壁钳、主动 脉侧壁钳、主 动脉阻断钳、 主动脉止血 钳、主动脉游 离钳、无损伤 肺动脉止血