固体制剂生产工艺[整理].ppt

①外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 ②粒度：除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。 ③干燥失重：取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％。 颗粒剂的质量检查 * 精品PPT·值得借鉴 颗粒剂的质量检查 ④溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。 ⑤装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定。 * 精品PPT·值得借鉴 颗粒剂的质量检查 * 精品PPT·值得借鉴 片剂 定义：将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。 * 精品PPT·值得借鉴 片剂 种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片 中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。 * 精品PPT·值得借鉴 片剂 * 精品PPT·值得借鉴 片剂的生产方法 粉末压片法 颗粒压片法 制粒 干法制粒 湿法制粒 一步制粒 包衣 糖衣 薄膜包衣 包装 瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑 * 精品PPT·值得借鉴 片剂生产工艺及设备 片剂生产工艺各工序设备 粉碎机 制粒机 烘干机 压片机 高效包衣机 铝塑 包装机 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序 塑瓶 包装机 筛粉机 称配工序 混合机 整粒机 总混机 糖衣锅 * 精品PPT·值得借鉴 压片机 单冲压片机 花篮式压片机 单向压片、仅上冲加压、下冲不动 旋转式压片机 高速旋转式压片机 异形压片机 多冲双向压片 上冲 下冲 * 精品PPT·值得借鉴 压片机基本结构 由冲模、加料、填充、压制、出片 等装置组成。 （1）冲模 1．上冲；2．中模； 3．颗粒；4．下冲 由上、下冲头和中模等组成 冲头和模孔形状可以是图形，也可以是三角形等异形形状。 * 精品PPT·值得借鉴 （2）加料 靴形加料器： 1．上冲； 2 .加料器 3．中模； 4.下冲； 5.颗粒； 6．拨杆； 用于单冲或花篮式压片机中，加料器作填充和刮料运动，而模孔静止待料。 * 精品PPT·值得借鉴 （3）填充 通过调节下冲头的位置改变模孔的容积来控制填入颗粒的量。 单冲压片机： 直接调节螺母使冲杆升上或降下改变模孔的容积。 * 精品PPT·值得借鉴 （4）加压 单冲压片机加压机构 1．偏心轮；2．旋转轴；3．外套； 4．连接销；5.调节螺杆；6.紧固螺母； 7．上冲芯子；8．螺母； 9．上冲； 10．中模； 11．下冲 利用上下冲相对位置机压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。 旋松紧固螺旋调节上冲芯子， 右旋压力减小、片子硬度减小 左旋压力加大、片子硬度增加 * 精品PPT·值得借鉴 (5)出片 出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。 这一机构无论是何种压片机，其方法都是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止。 在单冲压片机中可调节螺母9， 使下冲端口上升最高时与中模对平为至。 * 精品PPT·值得借鉴 质量检查 质量应符合：①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。 不合质量的废片应除去。 * 精品PPT·值得借鉴 丸剂 定义：将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂的统称。分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等。 辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂。 * 精品PPT·值得借鉴 丸剂 * 精品PPT·值得借鉴 滴丸 糖丸 小丸 丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。 固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。 * 精品PPT·值得借鉴 塑制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→制丸块（和药）→制丸条→分割及搓圆→质量检查→包装 中药丸剂的制备 泛制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣