GMP文件修订推进计划.pdfVIP

精品文档 GMP文件修订推进计划 一、目的 为了有计划、高质量的完成文件修订工作，保证各类文件形式统一、表述准 确，既符合规范要求，又具有可操作性，特制定本推进计划。 二、推进小组 1、文件工作委员会 委员长：刘桂端 副委员长：薛建文 秘书长：杨光 委员会成员：封海辉、石亚峰、张立红、齐均耀、李晓明、贺小强 职责 : 委员长：负责文件修订的总体指导和标准把握 副委员长：负责文件修订工作的协调、指导，文件总体推进进度把握 秘书长：负责文件修订工作的组织、进度督查和指导 委员会成员：负责本部门文件工作的协调、指导、督查，推进进度把握。 2 、文件工作小组 组长：薛建文 副组长：杨光、齐均耀 GMP办公室 ; 陈涛、樊建岐 主管负责人：陈涛、陈博、周伟、洪星、忤郭全、李晓明、杜晓军、杨社林、 任雪峰、李婷、孙方、朱二卫、王亚丽、刘恩高、申轮、席爱利、田伟 文件管理员：杨凌生产部：李苏佩、杨凌工程部：杨社林、杨凌质量部：樊 建岐、采购部：肖丹、物管部：任雪峰、杨凌人事行政部：李婷、安康生产部： 周伟、安康质量部：呼玉祥、安康人事行政部：鲁信民、物流部：胡西维 。 1欢迎下载 精品文档 职责： 组长：文件推进计划和培训总计划批准，各类管理性文件审批工作 副组长：文件推进计划和培训总计划审核，各类文件审核和进度把关 GMP办公室：负责各类文件版本提供、型式审查，推进计划的执行、监督， 完成进度和质量考核，文件签发组织和收发，管理和培训组织工作 主管负责人：负责推进计划实施，完成本部门文件的修订和初审，纸质版文 件的审核，电子版文件提交归档工作。 文件管理员： 负责本部门、 车间内部文件起草、 初审，组织文件签字、 收发， 内部文件培训组织 三、 GMP文件修订推进计划 序号 项目 文件类别 数量 审核原则及内容 完成时间 责任人 各部门将文件目录、 所有已初步修订 1 电子版文件上交 / / 2.25 GMP办公室 的 GMP文件、 目录 GMP办 所有已初步修订 按照公司实际， 各主管负 2 部门内部自审完成 / 2.28 的 GMP文件、 目录 结合总则文件 责人 工作小组 总则文件 5 逐个审核 3.3 相关人员 工作小组 质量管理（ QA） 22 逐个审核 3.8