产品召回管理程序A0.docxVIP

制订/日期 审核/日期 批准/日期 张森樵 2014/05/16 文件修订记录 版本 修订日期 修订章节 修 订内容 修订者 1.0目的 规定已交付的医疗器械产品出现质量异常时， 及时召回产品，以减少对客户的影响以及满足 法规的要求。 2.0范围 适用丁本厂已交付的医疗器械产品召回的全过程。 3.0参考文件 《品质保证科工作指引》 《纠正与预防措施管理程序》 《忠告性通知管理程序》 《不良事件通告程序》 4.0定义 4.1产品召回：产品违反了法律法规的要求和政府部门的有关规定，必须对已交付的产品召回 以进行纠正。 4.2产品撤货：产品虽没有违反法律法规的要求或政府部门的有关规定，但发生的质量问题存 在隐患，不能进一步销售，而是应将产品召回进行纠正。 5.0职责 依6.1.2章节的规定。 6.0工作内容 6.1产品召回管理小组 6.1.1本厂成立“产品召回管理小组”，负责处理与医疗器械产品召回过程相关的事宜。组 织架构如下图： 6.1.2产品召回管理小组的权责 6.1.2.1由品管部经理担任产品召回管理小组的组长，权责如下： 1） 统筹协调各部门执行与医疗器械产品召回相关的事宜； 2） 根据需要召集组员讨论和分析与产品召回相关的事宜。 3） 审核评估与医疗器械产品召回相关的有效信息，决定实施召回行动的等级; 4） 在公司内部传达和报告召回产品的信息； 5） 协调和跟进产品召回的过程，统筹产品召回过程中的信息。 6.1.2.2产品召回管理小组组长指定一名产品召回协调员（原则上由品质保证科的客诉工 程师担任，也可由市场部营业科营业代表担任），其职责包括： 1） 协调各部门执行产品召回小组对调查情况的意见。 2） 记录事故及公司对事故作出的反应； 3） 记录产品编号/品名、LOT 包装日期、交付日期、发现问题的日期及时间等 信息； 4） 通知货仓科召回产品，标识、隔离或封存产品。将相关产品封存。 市场部营业科在产品召回的过程中的职责包括： 1） 确定可疑产品在客户和零售商处的数量； 2） 确定销售中可疑产品的销售区域和销售数量； 3） 确定可疑产品在本公司仓库的数量和位置； 4） 记录发现的情况并将调查结果文件报告给产品召回协调员。 工程部在产品召回过程中的职责包括： ）分析医疗器械质量问题的召回等级，提供专业意见； ）当产品需要返工时，编制返工作业指导书，确定返工后的检验标准。 6.1.2.5品管部品质检查科在产品召回过程中的职责包括： 1） 对可疑产品进行抽样分析。 2） 证实是否有已存在的或潜在的问题与缺陷。 3） 复核原始记录及生产纪录，调查核实在生产过程中可能存在的问题与缺陷。 4） 将调查结果文件交给产品召回协调员。 6.1.2.6 生产部在产品召回过程中的职责包括： ）提报在制产品的数量和状况，标识和隔离在制品； ）当产品需要返工时，执行返工作业，确保符合要求。 6.1.2.7 物料部在产品召回过程中的职责包括： ）物料部货仓科确定可疑产品的在库数量和位置，进行标识和隔离； ）物料部货仓科执行从客户处召回产品，对召回的产品标识和隔离； ）当产品不良与采购物料或外发工序相关时，采购科联系和跟进供应商、外发厂商 执行相关事宜； ）记录发现的情况并将调查结果文件报告给产品召回协调员。 6.2召回等级分类和应对措施 召回等级 事故表现 应对措施 等级I 本厂制造的医疗器械产品 1）立即从销售系统的所有环节，包括库存品、零售环 （召回） 造成人员死亡。 节、消费者已购产品等，实施全面召回。 2） 通知当地行政主管部门等相关机构。 3） 依〈〈忠告性通知管理程序》 的规定通过报纸、电台、 电视等有效手段发布忠告性通知。依〈〈不良事件通 告程序》的规定向东完市主管部门报告。 4） 对所有销售点进行全部召回广品的肩效清点检查。 等级n （召回） 本厂制造的医疗器械产品 致使人员发生重伤（例如造 成人员重大损伤，须入院治 疗）。 1） 立即从销售系统的所有环节，包括库存品、零售环 节、消费者已购产品等，实施全面召回。 2） 通知当地行政主管当局等相关机构。 3） 依〈〈忠告性通知管理程序》的规定通过报纸、电 台、电视等有效手段发布忠告性通知。 4） 对所有销售点进行全部召回广品的肩效清点检查。 等级m （召回） 本厂制造的医疗器械产品 造成较多伤害（例如披锋引 起刮伤）。 1） 产品召回，包括公司内部库存、下游客户库存及经 销商尚未销售的所有产叩。 2） 依〈〈忠告性通知管理程序》的规定通过报纸、电 台、电视等有效手段发布忠告性通知。 等级W （撤货） 产品造成伤害的可能性很 小或没有（例如印刷错误、 装配不配套等）。 产品撤货，包括公司内部库存、下游客户库存的所有 产品。 6.3产品召回和处理步骤 6.3.1问题收集和评估 市场部营业