中药制剂检测技术 知识点4：《中国药典》现行版的解读 项目1任务2知识点4-《中药制剂检测技术》课程电子讲义.docx

《中药制剂检测技术》电子讲义 知识点 《中国药典》2015年版解读 学时 0.5学时 教学内容 药典的基本结构、名词术语 教学重点 药典 教学难点 正确解读和使用药典 参考资料 中药制剂检测技术，田友清，人民卫生出版社，2018年 中药制剂检测技术，张钦德 ，人民卫生 出版社，2013年 中药制剂检测技术，卓菊，中国医药科技出版社，2013年 讲义内容： 《中国药典》2015年版解读 《中国药典》2015年版（一部）的内容包括前言、药典委员会委员名单、参与编写工作人员、目录、中国药典沿革、本版药典新增品种名单、本版药典未收载上版药典中的品种名单、凡例、品名目次、正文（药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂）和索引等部分；《中国药典》2015年版（四部）的内容除包括与一部类似部分外，主要收载了通则和辅料部分。其中凡例、正文和通则三部分是进行药品检验工作的重要依据，现分别介绍如下。 （一）基本结构 1.凡例 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本指导原则，是对?中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力。凡例的内容包括总则、正文、通则、名称及编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。为了正确地理解和使用药典，应逐条阅读并理解其内涵，特别是与药品检验工作密切相关的条文，更应仔细阅读、准确理解、正确执行。 2.正文 品种项下收载的内容统称为正文。正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。正文项下根据品种和剂型不同，按顺序主要列有：处方、制法、性状、鉴别、检査、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、附、注等。其中用法与用量、注意、贮藏和制剂等项内容为指导性条文；而名称、处方、制法、性状、鉴别、检査、含量测定、规格等项内容是评价和控制药品质量的依据，具有严格的法定约束力，其内涵包括真伪、优劣和纯度三方面，集中表现为药品的安全性和有效性。 3.通则 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。通则中的有关规定具法定约束力。进行药品检验时，涉及通则内容的应遵照通则规定执行。 （二）名词术语 1.溶解度 系指药品在溶剂中的溶解能力。除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。药品在溶剂中溶解能力的表述方法如下表。 2.计量 温度、百分比、溶液、滴定液或试液等项目的计量方法如下表。 3.取样量的准确度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。 4.试验精密度 包括对恒重、按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算、空白试验和试验时的温度的规定。 5.贮藏条件 药品贮存与保管的常用术语及其含义见下表。 6.药筛及粉末分等 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列。药筛及粉末分等情况如下。 7.干燥方法 药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。 8.单剂量包装 系指按规定一次服用的包装剂量。各品种“用法与用量”项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。 9.对照品、对照药材、对照提取物、标准品 系指用于鉴别、检査、含量测定的标准物质。对照品应按其在使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。对照品、对照药材、对照提取物、标准品均应附有使用说明书、标