药剂学：第十二章 固体制剂.ppt

滴丸剂 第六节 滴丸剂 特点 1、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高； 2、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性； 3、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化； 4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点； 5、发展了耳、眼科用药新剂型，作成滴丸可起到延效作用。（五官科制剂多为液态或半固态剂型，作用时间不持久） 滴丸剂 第六节 滴丸剂 滴丸剂 水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸钠、泊洛沙姆等； 非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、十八醇等。 一、滴丸剂的常用基质和冷凝液 常用基质 第六节 滴丸剂 滴丸剂 一、滴丸剂的常用基质和冷凝液 冷凝液 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇，适用于非水溶性基质滴丸； 非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油或其混合物等，适用于水溶性基质滴丸。 第六节 滴丸剂 滴丸剂 二、滴丸剂的制备方法 基质 药物 均匀分散 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质量检查 包装 滴丸 第六节 滴丸剂 滴丸机示意图 滴丸剂 第六节 滴丸剂 滴丸剂 三、滴丸的质量检查 溶散时限 滴丸剂的平均重量 重量差异限度 0.03g以下或0.03g ±15% 0.03g以上或0.30g ±10% 0.30g以上 ±7.5% 外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附的冷凝液。 重量差异 第六节 滴丸剂 1、单层膜剂 2、多层膜剂 3、夹心膜剂 第七节 膜剂 药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。口服、口含、舌下给药等。 定义 按剂型特点分类 特点 1、药物在成膜材料中分布均匀，药物含量准确、质量稳定； 2、普通膜剂中药物的溶出和吸收快； 3、生产工艺简单，生产中没有粉尘飞扬；使用方便，适于多种给药途径； 4、体积小，重量轻，便于携带、运输和贮存。 第七节 膜剂 成膜材料 膜剂的制备方法 膜剂的质量检查 天然高分子成膜材料 种类 特点 合成高分子成膜材料 聚乙烯醇（PVA） 国内常采用的有PVA05- 88和PVA17-88等规格 乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA） 第七节 膜剂 一、成膜材料 成膜材料的要求 常用成膜材料 聚合度 醇解度 处方组成： 主药 0~70%（W/W） 成膜材料（PVA） 30~100% 增塑剂（甘油、山梨醇） 0~20% 表面活性剂（Tween-80） 1~2% 着色剂（色素、TiO2） 0~2%（W/W） 填充剂（CaCO3、SiO2） 0~20% 脱膜剂（液状石蜡） 适量 膜剂的制备、处方组成： 二、制备方法 第七节 膜剂 二、制备方法 均浆流延成膜法 成膜材料（溶解于水后滤过） ＋ 主药 溶解于水 不溶于水的 搅拌或研磨 均匀分散 搅拌溶解 涂膜 烘干 剪成 包装 成品 第七节 膜剂 二、制备方法 热塑成膜法 药物细粉 成膜材料颗粒 混匀 热压 成膜 成膜材料 热融 加入药物细粉 溶解或混合均匀 冷却 成膜 1． 2． 第七节 膜剂 以不溶性的成膜材料EVA为外膜，制成具有凹穴的上、下外膜带，另以水溶性的成膜材料如 PVA用均浆流延成膜法制成含药的内膜带，剪切后置于下外膜带的凹穴中热封即得。 此法一般适用于缓释膜剂的制备。 复合制膜法 二、制备方法 第七节 膜剂 外观性状 重量差异 微生物限度 平均重量 重量差异限度 0.02g及0.02g以下 0.02g以上至0.20g 0.02g以上 ±15% ±10% ±7.5% 三、质量检查 第七节 膜剂 一、颗粒剂的制备 第三节 颗粒剂 包装设备 自动颗粒包装机 A.高速混合制粒机，一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。 B.常用一步制粒机，一台机器内完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。 一、颗粒剂的制备 第三节 颗粒剂 现代制粒设备 现代工业生产新技术 高速混合制粒机 在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减， 一、颗粒剂的制备 第三节 颗粒剂 现代制粒设备 一、颗粒剂的制备 第三节 颗粒剂 现代制粒设备 一步制粒机 又称流化喷雾制粒机或沸腾制粒机 二