2020年新版医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格).docxVIP

文件发放 文件发放/回收记录表 No： 文件名称 质量管理程序 文件编号 版本/状态 发放部门 发放日期 批准人 序号 分发号 份数 接收部门 签收 回收人 回收日期 回收原因 回收后处置 备注 主管领导意见： 处理结果追踪： 主管领导意见： 处理结果追踪： 医疗器械质量信息反馈单 编号： 反馈部门： 医疗器械名称规格I单位丨数量丨 批号I供货企业生产企业 质量情况: 反馈人： 日期: 反馈部门意见: 负责人： 日期: 质管部意见: 经办人： 日期: 签字： 日期： 质管部： 日期: 首营企业审批表 填表日期: 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）： 年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 □同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方  总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1、 医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章） 2、 营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章） 3、 授权委托书原件。 首营品种审批表 编号: 供货单位（经营企业）名称及资质证明、联 系方式 医疗器械产品名称 规格 生产企业名称及资质证 明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号 质量标准 装箱规格 有效期 储存条件 采购员意 见 负责人签字： 日期：  质检员意 见 负责人签字： 日期： 经理审批 意见 □同意进货 □不同意进货 负责人签字： 日期： 注：附医疗器械生产/经营企业许可证、 营业执照、医疗器械产品注册证、 质量标准、出厂检验报告、 委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 医疗器械购进记录 购货 日期 产品名称 规格型 号 数 量 生产厂家 供货单位 批准文号 生产 批号 米购员签 字  医疗器械退货记录表 产品名称 生产企业 规格型号 出厂编号 生产日期 退货单位 退货日期 退货数量 经手人 联系方式 医疗器械入库验收单 日期： 页次： 质检部： 供货商名称 品名规格 数量 实交 生产批号（编号） 有效期 许可证号 注册证号 符合性 养护员签名 结论 验收员签名： 日期： 年 月曰 复核： 日期： 年 月曰  医疗器械拒收单 日期： 年 月 日 品名 规格/型号 供货单位 生产企业 批号/灭菌批号 数量 有效期至 抽检数量 检验标准 验收情况及存在的问题: 验收员意见: 质管部意见: 医疗器械养护、检查表 医疗器械养护、检查表 日期： 页次： 养护: 供货方名称 品名规格 外观 效期 情况 养护工具/ 设备/设施 情况 温湿度 堆码情况、 安全、卫生 情况 检查记 录日期 医疗器械养护处理记录 序号 日期 产品名称 规格型号 生产厂家 生产批号 数量 有效期至 产品状态 处理结果 库管员签字 医疗器械质量查询函 医疗器械质量查询函 医疗器械质量复检通知单 医疗器械质量复检通知单 产品名称 型号规格 生产企业 购进日期 数量 复查原因 报告人： 年 月 日 复查情况 复查人： 年 月 日 质量复查结论 及处理意见 质管部经理： 年 月 日  产品名称 规格型号 生产企业 数量 查询原因及内容： 查询单位： 查询人： 年 月 日 回复意见： 被查询单位 （盖章）： 年 月 日 近效期医疗器械预警表 序号 商品名称 规格 产地 效期 单位 数量 供货单位 备注 储运部经理: 保管员: 催销日期: 医疗器械客户资格审核表 客户名称 类另y □医疗器械专营企业 □医疗器械兼营企业 □零售企业 □医疗机构 注册地址 收货地址 采购人员 采购人员身份证号 许可证号 有效期至 营业执照 有效期至 许可证范围 索 取 的 资 料 1、 营业执照复印件 □ 2、 医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印件 □ 3、 组织机构代码证复印件 □ 4、 税务登记证复印件 □ 5、 采购委托书 □ 6、 采购人员身份证复印件 □ 销售部门 申请理由 因经营需要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。 申请人： 年 月 日 质量部门 审核意见 经审核，该单位资格合法。 审核人： 年 月 日 质量负责人 批准意见 同意向该单位销售医疗器械。 批准人： 年 月 日 医疗器械销售记录表 日期 产品名称 型号规 材料名 称（代 号） 批号（系列 单位 数量 火菌 制造商 注册证 采购单位 数量 经手人 月 日 格 号） 批号 号 签字  医疗器械产品出库复核记录 销售日期 产品 名称 规格 型号