2020年新版中药质量管理制度.docxVIP

XX 药业有限责任公司文件 XX 药业有限责任公司文件 - - PAGE #- 中药质量管理制度 题目 中药经营管理制度 编号 XXYYZL-ZY0012012 起草人 XXX 审核人 XX 「批准人 XXX 日期 2012/03/21 日期 2012/03/25 日期 2012/03/30 颁发部门 办公室 生效日期: 2012/04/01 「版本 第一版 1 变更记录 变更原因 目的：为了加强中药材、中药饮片经营管理，保证中药质量和保障人们使用中药 有效， 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，特制定本制度。 范围：中药的购进、储存、养护和销售。 责任：采购部、储运部、销售部、质管部、超管部 内容： 经营中药材、中药饮片场所，须设有以下设施设备： 1.1控制温湿度的设备，如排风扇、空调或除湿机等； 1.2有储备中药材、中药饮片的库房及便于调剂的药斗和调剂台； 1.3药斗的正面应写上饮片的名称、规格、产地、价格； 1.4有符合要求的衡量器具（经过校正，符合计量要求的药戥子）、预分装台、药筛、 托盘天平、包装用品等。 必须配备中药师以上药学专业技术人员： 2.1验收员、保管员、养护员必须具有中药士以上的专业技术职称，或者从事中药调 剂工作15-20年以上的老药工； 2.2复核人员必须具有中药师以上的药学专业技术职称， 或者从事中药调剂工作15-20 年以上的老药工； 2.3质量管理、验收、养护、保管、调剂等人员均要经市级以上食药监局的职业技能 上岗培训，并取得山岗证。 2.4要有对工作认真负责，并具有辨别中药饮片真伪的能力。 中药饮片的质量至关重要，购进必须遵循以下原则： - - PAGE #- 3.1以市场需要为依据；贯彻“按需进货、择优选购”的原则； 3.2以质量为依据编制进货计划； XX 药业有限责任公司文件 3.3坚持“以人为本，质量第一”的原则，严格把好质量关； 3.4选择信誉高的合法生产企业或合法经营企业进货。 购进的中药饮片必须符合以下要求： 4.1注明产地； 4.2附有质量合格的标志； 4.3标明品名、生产厂家、生产日期。 4.4实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 4.5购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及 《进口药材检验报告书》复印件。 4.6该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 中药饮片库房必须符合如下要求： 5.1有保证药品正常储存的保管设施，有防虫、防鼠设备； 5.2有检测和调节温湿度的设备，有必要的安全、防火防盗设施； 5.3设有中药饮片标本室（柜）。 中药饮片必须经验收人员验收合格后方可入库。 中药饮片在库储存期间必须加强养护，除按照三三四循环检查外，还应根据品种、 季节随时检查其质量，以防止发生虫咬、霉变等变质现象，影响饮片的质量。 在销售过程中，对中药毒性药品要根据毒性药品的管理规定销售，门店要有加盖医 疗单位的医师处方才能销售，限 2天剂量，并做到剂量准确（用天平称量），并详细 说明用法、用量、注意事项和配伍禁忌。 在调配中药饮片过程中，严格执行中药饮片销售及处方调配管理制度。 调配完药品，要详细向顾客交代中药饮片煎煮方法，包括煎煮饮片用具、加水量、 浸泡时间，煎煮时间，先煎后下的时间和注意事项、服药时间、服药注意事项等。 营业用的计算工具、调剂工具、衡器、开票用具、包装用品应齐全、完好、卫生。 调剂中药应有：调剂台、乳钵、冲钵、药筛、托盘天平、包装用品等。用毕应及时清 理干净，放回原处，保持卫生。 如果有顾客对药品质量提出投诉意见，应认真对待，详细记录，尽快解决。 遵守服务公约，热情服务。 XX 药业有限责任公司文件 中药质量管理制度 题目 中药验收管理制度 编号 XXYYZL-ZY0022012 起草人 XXX 审核人 XX 批准人1 XXX 日期 2012/03/21 日期 2012/03/25 日期 2012/03/30 颁发部门 办公室 生效日期 2012/04/01 版本: 第一版 : 变更记录 变更原因 目的：为保证中药材、中药饮片的质量，根据《药品管理法》 、《药品经营质量管理规范》 及相关法律法规之规定，特制定本制度。 范围：适用于中药验收管理。 责任：验收员 内容： 药品到库后，验收员凭送货单或随货同行对质量进行验收。 验收内容包括：核对品名、规格、数量、厂家、包装等； 2.1验包装：检查外包装有无破损、水侵、污染； 2.2验质量：品名、规格、真伪、霉变、虫蛀、挥发、色泽、油污、水分、杂质。 验收时按比例抽检： 10件以下：抽验2—3件； 10 — 20 件：抽验 3—5 件； 20 件以上：抽验5—10件。 贵重药品要细心验收，验收过程中发现有异常的药品要送药品检验所检验。 验收后，验收人员要作好验