化妆品注册人备案人信息表、质量管理体系概述表、不良反应监测和评价体系概述表.docxVIP

附件1 注册人/备案人信息表 （版本1-境内注册人/备案人） 基本信息 （一般审核维护） 名称 统一社会信用代码 住所地址 所在地 省 市 区 法定代表人信息 （自行维护） 法定代表人 法定代表人证件类型 法定代表人证件号码 质量安全负责人信息 （自行维护） 姓名 证件类型 证件号码 联系信息 （自行维护） 联系人 联系电话(手机) 联系电话(座机) 电子邮箱 传真号 实际办公地址 邮政编码 承 诺 书 1、本企业注册或备案产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。 2、本企业提供的注册备案相关资料均真实合法。本企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。 3、本企业将妥善保管用户密码，通过该用户进行的注册备案相关行为均代表本企业行为，因密码丢失或泄密造成的损失将由本企业自行承担。 法定代表人签字： 年 月 日 （注册人/备案人盖章） 年 月 日 注册人/备案人信息表 （版本2-境外注册人/备案人） 基本信息 （一般审核维护） 名称（中文） 名称（外文） 住所地址（中文） 住所地址（外文） 所在国家/地区 法定代表人信息 （自行维护） 姓名 证件类型 证件号码 质量安全负责人信息 （自行维护） 姓名 证件类型 证件号码 联系信息 （自行维护） 联系人 联系电话(手机) 联系电话(座机) 电子邮箱 传真号 邮政编码 承 诺 书 1、本企业注册或备案产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。 2、本企业指定境内责任人，并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品或新原料注册备案相关事项，所进行的注册备案行为均代表本企业行为。 3、本企业提供以及通过境内责任人提供的注册备案相关资料均真实合法。本企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。 法定代表人签字： 年 月 日 （注册人/备案人盖章） 年 月 日 附件2 质量管理体系概述表 （模板1-自主生产） 模块 内容或措施（概述） 人员健康卫生管理 请简述从业人员健康管理相关制度，至少包括： 1、是否建立有人员健康档案； 2、对直接从事生产人员的日常基本卫生要求； 3、直接从事生产活动人员接受健康检查的频率。 质量管理制度 请根据企业实际质量体系情况，对具有的管理制度进行勾选： □文件管理制度 □追溯管理制度 □供应商遴选制度 □原料验收制度 □设备管理制度 □生产过程及质量控制制度 □产品检验制度 □留样管理制度 □产品销售制度 □记录管理制度 记录管理 请简述记录管理方面要求及记录保存期限，如批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。 车间基本情况 请简述车间清洁等级相关基本情况。 设备使用维护 请简述设备使用、校验、维护等的相关制度，包括日常使用、清洁、消毒的基本要求，校验维护基本要求和频率等。 生产用水 请简述是否具有水处理系统以及工艺用水标准。 合格放行 请简述产品合格放行标准和相关制度。 留样管理 请简述产品留样管理制度，至少包括： 产品留样规则和留样数量； 样品保留期限。 质量自查纠错 请简述企业生产质量体系的自查和纠错制度，至少包括： 不合格品追溯、原因分析和纠正措施； 企业内审制度和内审频率； 不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施及必要整改措施。 其他 （注册人/备案人盖章） 年 月 日  质量管理体系概述表 （模板2-委托生产） 模块 内容或措施（概述） 配方来源 注册人/备案人是否具有配方研发能力（可多选）： □是，请简述相关人员教育背景和工作经历的最低要求，以及最少人数设置； □否，请简述产品配方来源以及确保配方质量和产品质量安全的控制措施。 物料采购 注册人/备案人是否自行采购物料（可多选）： □是，请简述物料采购和供应商管理相关制度； □否，请简述物料采购方式和相应的质量安全控制措施。 生产企业遴选和管理制度 请简述生产企业遴选相关制度，至少包括： 生产企业遴选标准； 实地考察相关制度，包括实地考察频率； 生产企业的淘汰和更换制度 请勾选遴选生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度： □文件管理制度 □追溯管理制度 □供应商遴选制度 □原料验收制度 □设备管理制度 □文件管理制度 □追溯管理制度 □供应商遴选制度 □原料验收制度 □设备管理制度 产品放行 请简述注册人/备案人的产品合格放行标准和相关制度。 独立于生产企业的质量管理措施 请简述独立于生产企业的质量管理措施，至少包括： 1、产品档案管