PRP新关键技术新重点项目审批表.doc

医院 新技术新项目审批表 项 目 名 称： PRP诊疗膝骨关节炎临床研究 申 请 科 室： 创伤关节科 申 请 时 间： 12月23日 批 准 时 间： 年 月 日 组织判定单位： 医务科 批 准 单 位： 医院技术管理委员会 医院 1.1目标和意义（可另附页） 膝骨关节炎是一个慢性关节疾病，它关键改变是关节软骨面退行性变和继发性骨质增生,尤其是关节软骨老化。其发病原因较多，和：高龄、供给关节血流降低造成关节软骨细胞功效和软骨性质改变、对细胞因子和生长因子应答改变、慢性劳损、肥胖、　骨质疏松、外伤和力学改变、遗传原因等全部相关系。现在中国有20%老年人遭受此病煎熬，因为病人思想观念和经济差原因只有0.1%膝关节退变病人可行关节置换，剩下病人因病致残，生活质量严重下降。 骨关节炎诊疗可分为手术诊疗（四期及部分三期病人）和 保守诊疗(全部病人)。保守诊疗包含理疗、药品、注射疗法和中医中药诊疗等。关节腔内注射现在常见药品大致包含激素、玻璃酸钠两大类。激素注射能够显著改善症状，但会加速关节退变，不提议使用第三次；玻璃酸钠广泛应用，有一定症状缓解率，但必威体育精装版询证医学没有显著证据支持其对骨关节炎诊疗有效，必威体育精装版《 骨关节炎诊疗指南》全球范围内不推荐玻璃酸钠作为关节腔内注射诊疗。有没有一个安全有效地关节腔注射剂来修复关节软骨、改善关节无菌炎症反应，改善膝骨关节炎症状呢？现在业界焦点集中于富血小板血浆（PRP）。 PRP 是经过离心方法从全血中提取出来血小板浓缩液，含有高浓度血小板，白细胞和纤维蛋白。其有利于膝骨关节炎诊疗机理可能为：1、血小板经活化后释放很多功效强大生长因子，包含PDGF，TGF，IGF，VEGF和EGF等30余种，可修复骨节软骨，增加局部供血，改善局部对生长因子和细胞因子应答；2、PRP含有抗炎因子，在机体无菌炎症反应过程中起调整作用。3、PRP中包含3种血液中粘附因子：纤维蛋白、纤连蛋白和玻连蛋白。纤维蛋白能在局部构建组织修复所需三维结构，包裹血小板和白细胞，预防它们流失，为修复细胞爬行提供支架，能促进和加速骨组织和软组织修复。4.其含有诱导作用，经过自分泌旁分泌等方法，诱导局部生长因子释放，连续促进伤口愈合，在应用6周后局部测定生长因子其浓度约为正常值2倍左右。 PRP为完全自体性，制备过程全程无菌，不存在毒副作用，应用后可能促进软骨修复，减轻局部炎症反应，改善症状及膝关节功效，阻止或延缓病情进展，改善生活质量，有极高临床意义和社会意义。 1.2关键内容和技术关键点（可另附页） 1 研究对象及方法 1.1 研究对象：膝关节骨关节炎患者。 入组标准 年纪18岁-65岁，性别不限。 符合 美国风湿病学会制订骨关节炎诊疗标准； 近30天内膝部疼痛，加放射学依据并最少符合下列一项； 年纪大于50岁; 晨僵小于30分钟; 膝关节活动时有摩擦感/音。 研究膝骨关节炎X-ray证据为1、2或3分（Keligren Lawrence放射学评分）。 研究膝在平地行走时，VAS评分在41-90mm之间。对侧非研究膝关节＜40mm. 患者有诊疗要求且可按诊疗方案诊疗。 体重指数（BMI）≦35kg/m2 能够配合临床观察者及随访。 受试者在完全了解本研究性质，本人疾病性质，受试材料特征，相关诊疗方法和参与本研究可能需负担风险后，能了解并签署知情同意书。 排除标准 膨胀征阳性或浮髌试验阳性，临床有显著膝关节积液。 膝关节其它炎性疼痛性疾病，如风湿/类风湿性关节炎，牛皮癣性关节炎，关节创伤等。 骨关节意外膝关节疼痛性疾病，如关节内肿瘤，绒毛结节性滑膜炎，关节创伤等。 需使用激素类药品（吸入性固醇除外）或软骨保护剂类药品。 怀孕和哺乳期妇女。 有严重心血管、肝脏、肾脏疾病或糖尿病患者。ALT、AST为正常值上限2倍及以上者；血肌酐超出正常值上限者。 （7） 全身感染或传染性疾病患者。 （8） 研究膝关节周围皮肤有严重皮肤缺损或溃疡者。 （9） 经典内翻、外翻畸形及关节腔消失者。 （10） 研究膝骨关节炎Keligren Lawrence放射学评分证据为0或4. （11） 在此次试验前2周内服用过激素类药品或参与过其它药品临床试验。 （12） 在此次试验前3个月内研究系进行性关节腔内诊疗，包含关节内用药、关节腔冲洗，关节和关节镜手术。 （13） 其它研究者判定不适合入选试验者。 1.2研究方法：随机单盲、平行对照研究 入组病例：研究50例（PRP）、对照组50例（透明质酸钠） 随机方法：根据筛选好进行单双号分配或随机数字表法 1.3诊疗方法及随访：抽取病人自体肘静脉血40m