兽医法规课件 5 兽药管理.ppt

5 兽药管理法律制度 兽药（animal remedy）是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。 兽药管理涉及面很广。 包括新兽药的研制； 兽药的生产、经营、使用、进出口和监督管理等方面的问题； 涉及的人员除了兽药的研制、生产和经营者外； 还有广大的从事畜牧、兽医工作人员和畜主、各级兽药管理、监督人员。 我国加入WTO，促使我国的兽药管理与国际接轨。 新兽药研制必须执行《兽药非临床研究质量管理规范》（简称《兽药GLP》）； 兽药临床试验必须执行《兽药临床试验质量管理规范》(简称《兽药GCP》)； 兽药生产必须符合《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP》）。 5.1 新兽药研制的管理 新兽药的研制的管理包括对新兽药上市的要求、研制新兽药的申请、新兽药的注册和保护等； 农业部2005年发布的《新兽药研制管理办法》对此作了进一步的规范。 5.1.1 新兽药上市要求 关于新兽药在上市前的要求主要体现在《兽药管理条例》第二章新兽药的研制中。 研制新兽药所必需的基本条件包括有物质条件， 在研制新兽药时，应对新兽药进行安全性评价， 从事兽药安全性评价的单位，从事兽药安全性评价的单位， 新兽药在上市前，除了要进行安全性评价之外，还需要进行临床研究，以证明对所声明的动物疾病有效。 新兽药的研制和申报可以分阶段进行，研制单位完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后，可以开始向兽药管理部门提出注册申请。 此时申请应当是申请进行临床研究，包括使用靶动物的各种临床疗效试验、靶动物安全试验、药代动力学试验以及食用动物的残留消除试验等。 5.2.2 新兽药研制的申请 如果是化学药品、抗生素、中药等进行临床试验研究，只需要向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请； 如果是生物制品，则必须到国务院兽医行政管理部门提出申请。进行任何临床试验研究，需经批准后方能进行。 需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药，也需要在进行临床试验前获得有关管理部门的批准。 5.1.3 新兽药的注册 临床试验完成后，新兽药研制者可以向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请。 针对生物制品要求额外提供材料，同时还要求菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。 针对用于食用动物的兽药，还必须提供关于休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等兽药残留试验资料。 5.1.4 新兽药的保护 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者包括知识产权在内的合法权益。 知识产权应用到兽药领域，包括兽药的专利权和未披露数据的保护，未披露的数据属于著作权。 5.2 兽药生产的管理 兽药生产管理包括兽药生产的条件、管理规范（GMP）及兽药标签三方面的内容。 5.2.1 兽药生产的条件 兽药的生产必须具备两个条件，一是兽药生产许可证，一是兽药生产批准文号。 我国的兽药生产也实行行政许可制度。 开办兽药生产企业必须具有六个方面的条件： 与所生产兽药相适应的兽医学、药学技术人员及技术工人； 与所生产的兽药相适应的厂房和设施； 与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； 完善的兽药生产管理制度； 符合安全、卫生要求的生产环境； 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 《兽药生产许可证》由国务院兽医行政管理部门审批，省（含省）以下兽医行政管理部门无权批准。 《兽药生产许可证》是取得兽药生产资格的法定凭证，企业凭《兽药生产许可证》到工商行政管理部门办理从事兽药生产活动的工商登记注册， 《兽药生产许可证》的有效期为5年。 在许可证期限届满前6个月，原发证机关应根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查；经审查符合法定条件的，发给新的《兽药生产许可证》。 5.2.2 兽药生产管理规范 我国的兽药生产管理在20世纪80年代末引进了《兽药生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices， GMP）概念， GMP是针对药品生产的特点，为确保药品生产质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品生产过程中的质量管理基本准则。 GMP起源于20世纪60年代初的美国，到目前为止，已有100多个国家和地区制定、实施了本国、本地区的GMP，GMP已成为国际上通行的对药品生产全过程实施质量管理所采用的法定技术规范。 实施兽药GMP的国家，只有澳大利亚和我国。 新开办的兽药生产企业必须满足两个条件，即符合国家兽药行业发展规划和产业政策，和符合GMP的要求。 实施GMP不但是进入兽药行业的基本要求，也是兽药产品进入国际市场的必需条件。 生产兽药所需要的另一个证书就是兽药产品批准文号。 产品批准文号是国务院兽医行政管理部门对