药剂学课件 3灭菌与无菌制剂.ppt

（二）注射液的过滤 过滤装置： 1.一般漏斗 2.垂熔玻璃滤器 3.砂滤棒 4.板框式压滤机 5.微孔滤膜过滤器 优点： 1）孔径小，截留能力强 2）孔径大小均匀 3）滤速快 4）无介质迁移 5）无交叉感染 6.其他 * 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 一、定义与分类 1 定义 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽胞的一类药物制剂。 2分类 二、灭菌与无菌技术 （一）物理灭菌法 1 干热灭菌法：火焰灭菌法、干热空气 2 湿热灭菌法：热压灭菌、流通蒸气灭菌、煮沸灭菌、低温间歇灭菌 3 过滤灭菌法 4 射线灭菌法：辐射灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌 （二）化学灭菌法 1 气体灭菌 2 药液灭菌 （三）无菌操作方法 1 无菌操作室的灭菌：甲醛液加热熏蒸、紫外线灭菌、液体灭菌 2 无菌操作 三、空气净化技术 （一）概述 （二）洁净室的净化标准与测定方法 1.含尘浓度的表示方法 计数浓度：个/L或个/m3 重量浓度：mg/ m3 2. 净化方法 （1）一般净化：以温、湿度为指标； （2）中等净化：对含尘量及粒子大小有一定要求； （3）超净净化：对空气含尘量有严格要求。 3.洁净室的洁净标准 洁净室要求 保持正压，依次相连，并有相应的压差，室温18—26℃，相对湿度40—60%。 注： 菌落数是指直径为9cm的双碟露置于空气中半小时后落下的菌的个数。 （三）空气净化技术 1. 滤过方式：表面滤过、深层滤过； 2 .空气滤过器按效 率可分 ： 初效滤过器：主要滤除粒径大于5微米的悬浮粉尘； 中效滤过器：主要滤除大于1微米的尘粒； 高效滤过器：主要滤除小于1微米的尘粒，对粒径 0.3微米的尘粒滤过效率在99.97%以上。 （三）洁净室的设计 1 洁净室基本布局 2 对人员、物件及内部结构的要求 （1）人员 （2）物件 （3）内部结构 3 空气净化系统设计及要求 （1）设计要求：高效空气净化系统、中效空气净化系统 （2）气流要求：层流、乱流 第二节 注射剂 一、概述 1.定义 注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌液、乳状液和混悬液以及供临用前酸成溶液或混悬液的无菌粉末。 2.分类 3.特点 1)药效迅速作用可靠 2)适用于不宜口服的药物 3)适用于不能口服给药的 4) 可能产生局部定位作用 5 )使用不便，制造过程复杂 6)给药不便,疼痛 7)工艺复杂,价高 4.注射剂的质量要求 1) 无菌 2) 无热原 3) 澄明度 4) 安全性 5 ) 渗透压 6 ) pH 7 ) 稳定性 8 ) 降压物质 二、注射剂处方组分 (一)注射用原料 符合标准,小样试制 (二)注射用溶剂 1.注射用水 纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 灭菌注射用水：为注射用经灭菌所得的水。 制药用水：包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。 2.注射用油 质量要求： 碘值为79～128，皂化值为185～200，酸值不大于0.56。 3.其他注射用溶剂 1)乙醇 2 )甘油 3) 丙二醇 4 )聚乙二醇 (三)注射剂的附加剂 第三节 注射剂的制备 一、注射剂的制备工艺流程图 二、注射用水的质理要求及其制备 （一）注射用水的质量要求 按药典 （二）注射用水的制备 自来水 细滤过器 电渗析装置或反渗透装置 阳离子树脂床 脱气塔 阴离子树脂床 混合树脂床 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机 热贮水器80℃ 注射用水 三、热原 1 热原的组成 2 热原的性质 （1）耐热性 （2）滤过性 （3）水溶性 （4）不挥发性 （5）其它 3 污染途径 （1）从溶剂带入 （2）从原料带入 （3）从容器、器具、管道和装置带入 （4）制备过程中污染 （5）从输液器带入 4 除去方法 （1）高温法：250℃ 30min （2）酸碱法：铬酸洗液或稀氢氧化钠 （3）吸附法：0.1～0.5%的活性炭或活性炭与白陶土合用 （4）离子交换法： （5）凝胶过滤法： （6）反渗透法： （7）超滤法： （8）其他方法： 二、注射剂的容器和处理方法 （一）注射剂容器的种类和式样 安瓿的式样：有颈安瓿、粉末安瓿 （ 二）安瓿的质量要求 1 无色透明； 2 具有低的膨胀系、优良的耐热性； 3 要有足够的物理强度； 4 应具有较高的化学稳定性； 5 熔点低； 6 不得有气泡、麻点和砂粒。 （三）安瓿的切割和圆口 （四）安瓿的洗涤 1 甩水洗涤法：反复三次，适用5ml以下的安瓿。 2 加压喷射气水洗涤法：滤过的蒸馏水和压缩空气交替冲洗4～8次。 （五）安瓿的