白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则.pdf

. 附件 1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原 则 本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂 （盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适 用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 依据《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监 督管理总局令第 5 号）和《食品药品监管总局关于印发体外 诊断试剂分类子目录的通知》 （食药监械管〔 2013 〕242 号）， 本指导原则适用于按 Ⅱ类医疗器械管理的白蛋白检测试剂 （盒），产品类别为： Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂。 白蛋白测定试剂（盒）适用于使用溴甲酚绿法（ BCG ）、 溴甲酚紫法（ BCP ）对血清、血浆中白蛋白进行定量检测的 1 / 25 . 白蛋白测定试剂（盒） ，包括手工试剂和在半自动、全自动 生化分析仪上使用的试剂。 本指导原则不适用于干化学方法测定白蛋白试剂（盒） 。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 白蛋白是属于球蛋白的一种蛋白质。广泛分布在各种动 植物中，在人体血液，组织液中含有白蛋白，它最重要的作 用是维持胶体渗透压。白蛋白的分子结构含 585 个氨基酸残 基的单链多肽，分子量为 66458，分子中含 17 个二硫键，不 含有糖的组分。在体液 pH7.4 的环境中，白蛋白为负离子， 每分子可以带有 200 个以上负电荷。它是血浆中很重要的载 体，许多水溶性差的物质可以通过与白蛋白的结合而被运 输。白蛋白（又称清蛋白， albumin,Alb ）是由肝实质细胞合 成，在血浆中的半寿期约为 15— 19 天，是血浆中含量最多的 蛋白质，占血浆总蛋白的 40%— 60% 。其合成率虽然受食物 中蛋白质含量的影响，但主要受血浆中白蛋白水平调节，在 肝细胞中没有储存，在所有细胞外液中都含有微量的白蛋 白。白蛋白是血浆中含量最多、分子最小、溶解度大、功能 较多的一种蛋白质。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对 性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾 上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及 其他肝功能严重损害 (如急性肝坏死、中毒性肝炎等 )营养不 良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物 安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况 介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法