质量否决权的规定.pdf

。 起草人： 起草日期： 发布日期： 审核人： 审核日期： 实施日期： 批准人： 批准日期： 受控状态： 007. 质量否决权的制度 1、目的 为保证质量负责人、质管部门和人员独立履行职责，有效的实施质量管理工作，确保公司实现质量 目标并按照药品《药品经营质量管理规范》要求经营药品，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于质量否决权的管理。 3、职责 3.1 总经理负责提供必要的条件，保证质管部门和各岗位人员有效履行职责； 3.2 质量副总独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权； 3.3 质管部及人员在质量管理方面具有否决权。 4、内容 4.1 质量否决权由质管部行使，行使范围包括药品质量情况和工作行为； 4.2 本制度规定的否决内容 4.2.1 有下列情况之一的采购行为： 1）未办理首营企业审核或审核不合格的； 2 ）未办理首营品种审核或审核不合格的； 3）销售人员未经审核或审核不合格的； 4 ）被国家药监局吊销批准文号或已通知封存回收召回的； 5）超出本企业经营范围或供货单位许可经营（生产）范围； 6）采购药品无发票或发票与采购药品不符的； 7）未签署质量保证协议的； 8）专管药品违反公司采购管理规定的。 4.2.2 对采购入库的药品存在下列情况之一的： 1）未经质量验收或验收不合格的； 2 ）存在质量疑问或质量争议，未确定药品质量状况的； 3）药品的包装、标签和说明书不符合要求的； 4 ）需特殊要求运输药品未达到运输要求的； 5）采购入库的进口药品没有提供供货单位《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的； 6）采购药品无质检单的； 7）专管药品违反公司储存管理规定的。 4.2.3 对存在下列情况之一的销售药品行为： 1）经质管部确认在库储存是不合格的； 精选资料，欢迎下载 。 2 ）有关部门通知封存回收召回的； 3）存在质量疑问或质量争议，未确定药品质量状况的； 4 ）其他不符合国家有关法律、法规要求的。 4.2.4 对向有下列情况之一的购货单位的销售行为： 1）未认定该单位合法资格的； 2 ）所销售药品超出该单位经营范围的； 3）被有关部门吊销经营资质的。 4.3 质量否决权的执行 4.3.1 当业务部门处理意见产生分歧时，业务部门应服从质管部门； 4.3.2 本企业内部产生质量纠纷时，报质量副总批准后，由质量副总独立的行使裁决权，然后由质 管部门行使质量否决权。 精选资料，欢迎下载 。 Welcome !!! 欢迎您的下载， 资料仅供参考！ 精选资料，欢迎下载