空气净化系统验证实施方案.docx

目 的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与 性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证 过程及评估。 依 据：《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》、《药品生产验证指南 （2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内 容： 验证组织及职责 验证组织见《验证总规划》。 由设备验证小组执行本验证方案。 概述 空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调 机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及 风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中 效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排 风。药品生产中使用空气洁净技术， 是要控制室内空气悬浮粒子数、 沉降菌数、 温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合 GMP及工艺要求，从而确 保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到 洁净空气。 正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要 求。 相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合 要求。 空气净化系统示意图 排 风 除 尘 使 用 点 高效过滤器 中效过滤器 初效过滤器 初效过滤器 风 机 加 湿 臭氧消毒 空调机组简介 洁净区域 洁净 高效过 设计 生产线 面积 滤器数 风量 空调机组型号 生产厂家 级别 2 量 3 ） （ m） （m/h 提取生产线 290 D级 45 25708 SJ-20 苏净集团 为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表 校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包 括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监 控和空气净化系统的日常监测。 预确认 目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足 GMP及工艺要求。确认的内容 空调机组技术适用性确认，结果记录于附表 1。 洁净区工艺布局确认，结果记录于附表 2。 空调机组风机选型确认，结果记录于附表 3。 风险评估 风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已 确认危害的相关风险。 风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风 险点制定控制措施。 风险控制 验证结束后根据验证过程中针对风险分析中提出项目采取的措施进行评 价。 安装确认 目的：进行安装确认是对洁净区扩建部分 的风管安装、高效过滤器安装过程符合设计规范要求。安装确认内容 空气净化系统的文件确认 确认空气净化系统的资料和正在使用的文件是否符合 GMP管理要求，检查确认内容有说明书、合格证、电气原理图；洁净区工艺布局平面图；洁净 区送、排、回风平面图及空气流向图；空调设备操作规程、维护保养规程、 清洁规程及有关记录；设备采购合同等。结果记录于附表 4。 风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认 风管制作、清洁、气密性检查、安装流程 风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过滤器安装 风管制作、气密性及清洁确认项目、方法及标准 确认项目 检查方法及标准 依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰 风管制作 铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口 风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度 均匀。 风管气密性 风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于 36V，功率在 100W以 检查 上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管 应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风 管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。 用洗洁精擦拭风管内壁， 用洁净布及纯化水擦洗干净， 用 75%乙醇擦洗一遍， 风管清洁 目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净 PVC膜密封将风管两端封住待用。 结果记录于附表 5。 风管安装确认项目、方法及标准 检查项目 标准要求 管道边宽度、高度在 320mm（含 320mm）以下的铁皮厚度为，边宽度、高度 风管厚度 在 320mm以上，630mm（含 630mm）以下的铁皮厚度为， 边宽度、高度在 630mm 以上， 1000 （含 1000mm） 以下